I farmaci biosimilari accrescono la competitività del mercato dei biologici e contribuiscono «al mantenimento dell’equilibrio tra spesa farmaceutica e tutela dei diritti dei pazienti». Inoltre, rappresentano «uno strumento indispensabile per garantire l’accesso tempestivo alle terapie innovative in aree come l’oncologia, la reumatologia, la gastroenterologia e la dermatologia». E’ quanto riporta l’Aifa nel suo secondo Position paper sui biosimilari, presentato ieri a Roma per esprimere la linea ufficiale dell’Agenzia sull’utilizzo di tali farmaci. «Proprio nel momento in cui si avvicinano alla scadenza brevettuale numerosi farmaci biologici» ha commentato il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini «pubblichiamo questo Position paper per chiarire gli aspetti scientifici, regolatori e normativi che riguardano i farmaci biosimilari. Questa categoria di medicinali è infatti simile ai prodotti originatori biologici di riferimento per efficacia, qualità e sicurezza e rispetto ai quali possiedono il medesimo rapporto beneficio-rischio».
Da tali considerazioni l’Aifa deduce la piena «intercambiabilità» tra originator e biosimilari: in altre parole, punto centrale del nuovo Position paper è l’indicazione che i biosimilari possono essere utilizzati non solo in pazienti “naive” (ossia in persone che cominciano il trattamento), ma possono anche subentrare agli originator a terapia già avviata. Perché danno tutte le garanzie in termini di sicurezza ed efficacia e per di più rappresentano un’alternativa a basso costo (dal 20 al 50%), che può consentire risparmi con i quali assicurare l’accesso ai trattamenti a un numero più esteso di pazienti. E gli spazi di manovra, dice il Position paper, ci sono: lo scorso anno i consumi di biologici sono cresciuti del 73,9% rispetto al 2016, ma sul totale del mercato i biosimilari rappresentano una quota del 19% appena, gli originator l’81%. Con una spesa ospedaliera che si avvia anche quest’anno verso uno sfondamento “monstre”, impossibile che le Regioni non restino insensibili davanti a questi numeri.
