In esito ad una revisione dei dati di efficacia e sicurezza, le indicazioni per la combinazione (0,375% + 0,075%) sono state ristrette al trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti con bpco che necessitano di una regolare terapia con le due molecole. L’uso dei prodotti medicinali a base di tale associazione, quindi, non è più indicato in bambini e adolescenti.

È quanto scrive l’Aifa in una nota pubblicata sul proprio sito: «La restrizione» spiega l’Agenzia «si è resa necessaria in quanto è stato osservato un aumento del numero di eventi indesiderati, spesso gravi, dovuti a errori terapeutici nell’uso del medicinale, soprattutto nella fascia pediatrica. Nelle attuali linee guida di pratica clinica non c’è alcuna raccomandazione per l’utilizzo della combinazione nell’asma bronchiale pediatrica. Il salbutamolo rientra tra i principi attivi utilizzati per un rapido sollievo dei sintomi asmatici (fase 1 del trattamento) mentre la somministrazione di ipratropio può essere presa in considerazione nel trattamento di gravi riacutizzazioni (fase 2 del trattamento) in associazione ad agonisti ß2 a un dosaggio da stabilire a seconda dell’età del bambino».

In caso di necessità, prosegue la nota, «i pazienti pediatrici potranno essere trattati con i due medicinali monocomponente disponibili, a base dei due principi attivi separati, in modo da permettere un aggiustamento del dosaggio in base alle necessità dei pazienti».

Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il Foglio illustrativo di tutti i medicinali a base della combinazione fissa salbutamolo e ipratropio bromuro (0,375% + 0,075%) sono stati aggiornati per riflettere le modifiche alle indicazioni terapeutiche e le informazioni di sicurezza in essi contenute adeguate alle evidenze attualmente disponibili.