Fase autorizzativa alle battute finali anche per il terzo vaccino contro covid, quello sviluppato da AstraZeneca e università di Oxford, che ieri hanno recapitato all’Ema la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale. La valutazione, fa sapere in una nota l’Agenzia europea dei medicinali, «procederà secondo una tempistica accelerata». Il parere essere emesso entro il 29 gennaio, nella riunione del comitato scientifico per i medicinali umani (Chmp) già in programma, a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi.
Un lasso di tempo così breve per la valutazione, rimarca l’Ema, è possibile solo perché nella rolling review del vaccino sono già stati esaminati una parte dei dati. In particolare, l’EMA ha esaminato gli esiti (non clinici) degli studi di laboratorio, delle analisi sulla qualità del vaccino (ingredienti e produzione) e alcune prove su sicurezza ed efficacia (da dati provenienti da quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica). «Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del vaccino sono state fornite dall’azienda su richiesta del Chmp».
Come noto, la legislazione dell’Ue prevede che l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) sia utilizzata come procedura di autorizzazione rapida per accelerare l’approvazione di trattamenti e vaccini durante le emergenze di salute pubblica. Le Cma consentono l’autorizzazione di medicinali che soddisfano un’esigenza medica urgente sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale o di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Il Cma garantisce che il medicinale o il vaccino approvato soddisfi rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità, sia fabbricato e controllato in strutture approvate e certificate compatibili con la commercializzazione su larga scala. Una volta ottenuta una Cma, le aziende devono fornire ulteriori dati entro termini predefiniti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.
