Il farmaco Atossisclerol dev’essere somministrato soltanto nelle indicazioni approvate dall’Aifa e nel rispetto delle indicazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp). In particolare: nella forma di schiuma in concentrazione al 3%, per la «terapia sclerosante di vene grandi safene (Vgs) con dimensioni da 4-8 mm»; nella formulazione liquida, concentrazione 0,25% e 0,5%, nella «terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie»; nella concentrazione all’1% per la «terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie»; nella concentrazione al 2% nella «terapia sclerosante di varici di medio calibro e infine nella concentrazione al 3% nella «terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado)».

A richiamare al rispetto delle indicazioni “in label” del farmaco è una nota informativa importante diffusa ieri dall’Aifa. Risultati preliminari di uno studio in corso post-autorizzativo di sicurezza, si legge nella lettera, «hanno evidenziato un ampio e ingiustificato uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante». In particolare, tale utilizzo riguarderebbe soprattutto le concentrazioni utilizzate nella preparazione della schiuma e le sedi venose in cui la stessa viene iniettata. «Si evidenzia che un ingiustificato uso improprio del medicinale potrebbe risultare non sicuro. Pertanto, al fine di consentire un uso corretto e sicuro del medicinale, si richiama all’osservanza delle informazioni contenute nel Rcp».

I medici e gli altri operatori sanitari, conclude la nota, «sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all’uso di Atossisclerol (lauromacrogol). I medici e gli altri operatori sanitari, a norma di legge, devono trasmettere entro due giorni, o 36 ore in caso di medicinali di origine biologica, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la direzione sanitaria, al Responsabile di Farmacovigilanza dell’Asl competente per territorio, le segnalazioni di sospette reazioni avverse».