L’Ema ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata da Pfizer Europe per l’antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). A darne notizia una nota diffusa ieri dall’agenzia europea: la domanda riguarda «il trattamento di covid-19 da lieve a moderato in adulti e adolescenti dai 12 anni di età, soggetti a forte rischio di progressione verso la forma grave della malattia».

L’Ema, prosegue la nota, valuterà i benefici e i rischi di Paxlovid secondo tempistiche ridotte e potrebbe formulare un parere entro alcune settimane, a seconda del livello di solidità dei dati presentati e dell’eventuale necessità di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.

«La possibilità di procedere secondo una tempistica più rapida» ricorda l’Ema «dipende unicamente dal fatto che il Comitato medicinali per uso umano dell’Agenzia (Chmp) ha già intrapreso la revisione dei dati relativi al medicinale nel corso di una rolling review. In aggiunta, il Chmp ha analizzato i risultati intermedi dello studio principale sull’uso di Paxlovid in pazienti con covid-19 non ricoverati e non vaccinati, che presentavano malattia sintomatica e almeno una condizione di base che li esponeva al rischio di malattia grave».

Qualora i dati aggiuntivi presentati assieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni fossero sufficienti, conclude la nota, l’Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sulla richiesta di autorizzazione. Paxlovid è un antivirale orale che riduce la capacità di Sars-CoV-2 di replicarsi nell’organismo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività dell’enzima che replica il virus, mentre ritonavir (un inibitore della proteasi) rallenta la degradazione di PF-07321332 permettendogli una persistenza prolungata nell’organismo. Si prevede che il medicinale ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da covid.