La scelta del farmaco da prescrivere «rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore», cui però è anche affidato il compito di «contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse, ai fini della sostenibilità del sistema sanitario». E’ quanto scrive l’Aifa in una nota diffusa ieri per ribadire qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali biosimilari. Anche se l’Agenzia parla di precisazioni in riferimento a generiche «notizie recentemente apparse sugli organi di stampa», con ogni probabilità il comunicato rappresenta una risposta al recente annuncio dei reumatologi della Sir di avere impugnato davanti al Tar la “super-gara” indetta alcune settimane fa da cinque Regioni. L’asta riguardava l’acquisto a prezzo ribassato di 112mila fiale di un biosimilare, ma per la società scientifica quella gara obbligherà molti malati a curarsi con un solo farmaco, in spregio alla libertà prescrittiva del medico e alle specifiche esigenze di parecchi di loro.
«Le evidenze ad oggi disponibili provenienti da studi clinici e dall’esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica» è però la replica dell’Aifa «supportano l’equivalenza dei biosimilari, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, rispetto ai prodotti di riferimento. Dai dati disponibili in letteratura scientifica internazionale, provenienti da studi clinici e revisioni sistematiche, non si evidenziano rischi associati allo switch da biologico di riferimento a biosimilare».
La sicurezza dei medicinali biosimilari, continua la nota dell’Agenzia «è costantemente monitorata in tutte le attività di farmacovigilanza e dalle segnalazioni spontanee, nonché dagli studi di farmacovigilanza post autorizzativi, da cui non emerge un aumento statisticamente significativo di reazioni avverse da biosimilari, per i quali peraltro esiste una consistente casistica d’impiego». L’Aifa, di conseguenza, ribadisce quanto indicato nel suo II Position paper sui farmaci biosimilari: «Il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento», di conseguenza tali farmaci sono intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. E «tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura».
