Scatta la solidarietà tra gli Stati europei contro le carenze più gravi di farmaci essenziali. È quanto prevede il piano messo a punto dall’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, e pubblicato ieri sul proprio sito. In sintesi, si tratta della riedizione del «meccanismo di solidarietà» cui l’Ue aveva già fatto ricorso durante la pandemia: qualsiasi Stato membro che si trova ad affrontare una carenza critica, spiega l’Ema, potrà richiedere aiuto agli altri Paesi e ottenere da loro scorte urgenti. Per ottenere assistenza occorrerà passare dal Mssg (Medicines shortages steering group), che assicurerà il coordinamento a livello europeo, che farà scattare la solidarietà “inter-europea” soltanto se sono soddisfatte alcune condizioni. Il meccanismo, precisa infatti l’Agenzia, va considerato una risorsa di ultima istanza, cui ricorrere quando sono state esaurite tutte le altre possibilità.
In particolare, i Paesi Ue possono rivolgersi al Mssg quando tutte le alternative terapeutiche disponibili nel mercato nazionale risultano esaurite o insufficienti, quando l’importazione dall’estero o altre misure a breve termine non forniscono una soluzione tempestiva, quando non ci sono quantità sufficienti di medicinali per trattare indicazioni critiche o quando sussiste una condizione di urgenza (per esempio esaurimento delle scorte in un mese o meno).
La richiesta proveniente dallo Stato Ue verrà esaminata entro due giorni dal Mssg e se le condizioni previste vengono rispettate, l’Ema avvierà la procedura e ne darà notizia alla Commissione europea. Gli Stati membri saranno tenuti a rispondere entro cinque giorni dall’arrivo della comunicazione, anche solo per avvisare che non sono in grado di rispondere alla richiesta di forniture d’emergenza. I cinque giorni sono prorogabili di altri cinque nel caso in cui il singolo paese debba acquisire dati o informazioni sulla situazione delle proprie scorte. Nel caso in cui uno Stato membro sia in grado di fornire assistenza, l’Ema organizzerà riunioni con il Paese da cui è partita la richiesta e altre parti interessate (aziende farmaceutiche, grossisti o ministero della Salute).
«Il meccanismo di solidarietà» continua la nota dell’Ema «si abbina a una serie di azioni che il Mssg può intraprendere o raccomandare ai Paesi membri per affrontare carenze critiche nell’Ue». Tali azioni includono il monitoraggio della domanda e dell’offerta, scambi di informazioni con i titolari di Aic e i produttori per aumentare e ridistribuire le scorte esistenti e il ricorso a flessibilità normative come la fornitura eccezionale di determinati medicinali che potrebbero non essere autorizzati in un particolare Stato membro oppure l’esenzione da alcuni obblighi di etichettatura e imballaggio.
Tra le azioni cui fa riferimento il piano dell’Ema, spicca «l’utilizzo di preparati farmaceutici (es. magistrali od officinali) ove opportuno»: questi preparati, recita il documento, «possono essere utilizzati per sostituire i medicinali non disponibili». La Direzione Europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (Edqm), precisa l’Ema, «sta elaborando una guida metodologica per la selezione dei medicinali a rischio di carenza durante le emergenze sanitarie pubbliche che possono essere preparati come magistrali di scorta e un formulario europeo sulle carenze costituito da testi (monografie) per la preparazione temporanea e il controllo di qualità nel caso di indisponibilità di farmaci i cui principi attivi non presentano una carenza di cui occorre tenere conto».
