L’uso di clormadinone acetato o nomegestrolo acetato, soprattutto a dosi elevate per un periodo di tempo prolungato, comporta un aumentato rischio di sviluppare meningioma (singolo o multiplo), in particolare con il cumulo delle dosi. I medicinali contenenti i due principi attivi (clormadinone acetato 5-10 mg/compressa, nomegestrolo acetato 3,75-5 mg/compressa) sono quindi indicati soltanto quando altri interventi sono considerati inappropriati e il trattamento dev’essere limitato alla dose efficace più bassa e alla durata più breve.
È quanto recita la nota informativa che l’Aifa ha pubblicato sul proprio sito web di concerto con le aziende produttrici e l’Ema, l’Agenzia europea del farmaco. «I prodotti contenenti clormadinone acetato o nomegestrolo acetato» avverte in particolare la nota «sono controindicati nelle pazienti con meningioma o con una storia di meningioma. Le pazienti devono essere monitorate per i meningiomi in accordo con la pratica clinica e se a una paziente trattata con clormadinone acetato o nomegestrolo acetato viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto definitivamente».
Le indicazioni terapeutiche per nomegestrolo acetato in monoterapia ad alte dosi, continua la nota, includono la terapia sostitutiva in tutte le turbe ginecologiche legate a insufficienza luteinica: turbe del ciclo mestruale (menometrorragia, amenorrea secondaria, emorragia uterina funzionale, specie nel periodo della premenopausa); dismenorrea; sindrome premestruale; trattamento delle turbe della menopausa (in associazione con estrogeni per bilanciarne l’effetto sull’endometrio).
In combinazione con estradiolo, il nomegestrolo acetato nel dosaggio di 3,75 mg è indicato anche per il trattamento della terapia ormonale sostitutiva, per i sintomi da carenza di estrogeni nelle donne da almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione. Come contraccettivi ormonali sono indicate basse dosi contenenti clormadinone acetato o nomegestrolo acetato in combinazione con un estrogeno.
Il meningioma, ricorda ancora la nota, è un tumore raro, nella maggior parte dei casi benigno, che si forma nelle meningi. I segni e i sintomi clinici del meningioma possono essere aspecifici e comprendere alterazioni della vista, perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano con il tempo, perdita di memoria, convulsioni o debolezza alle estremità.
