I farmaci ad alti dosaggi di clormadinone (5-10 mg) o nomegestrolo (3,75-5 mg) devono essere usati alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile, e soltanto in assenza di adeguate alternative terapeutiche. In aggiunta, bassi e alti dosaggi di medicinali a base di nomegestrolo o clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno o hanno avuto un meningioma. È la raccomandazione emanata dall’Ema e riportata dall’Aifa in una nota pubblicata ieri.
«Il meningioma» ricorda l’Ema «è un tumore delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. È solitamente benigno e non è considerato un cancro ma, a causa della loro localizzazione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare, in rari casi, gravi problemi».
La raccomandazione è diretta a minimizzare «il rischio di meningioma con medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone, utilizzati per disturbi ginecologici e mestruali, terapia ormonale sostitutiva e, a basse dosi, per la contraccezione ormonale».
Oltre a limitare l’uso dei medicinali ad alti dosaggi, l’Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato che i pazienti siano monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe. «Se a un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto in modo permanente». Le informazioni del prodotto dei medicinali ad alti dosaggi saranno aggiornate per includere il meningioma come effetto indesiderato raro.
Le raccomandazioni, continua la nota dell’Aifa, fanno seguito a una revisione dei dati disponibili, inclusi i dati di sicurezza post-marketing e i risultati di due recenti studi epidemiologici. Questi dati mostrano che il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare della dose e la durata del trattamento.
I medicinali contenenti nomegestrolo acetato o clormadinone acetato sono disponibili in compresse da assumere per via orale. Vengono commercializzati con diversi marchi tra i quali Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis, Zoely e diversi medicinali generici. Ad eccezione di Zoely (nomegestrolo acetato/estradiolo), che è autorizzato con procedura centralizzata, tutti gli altri medicinali coinvolti in questa procedura sono stati autorizzati con procedura nazionale.
