Scavalca i limiti delle sue attribuzioni la Regione che interviene sulla rimborsabilità di un farmaco «in chiara e insanabile divergenza con le disposizioni dell’Aifa che ne governano il relativo utilizzo». È quanto scrive il Consiglio di Stato nella sentenza pubblicata il 18 maggio scorso che accoglie il ricorso di Novartis Farma contro la dgr 40/7 del 2020 della Regione Sardegna e la sentenza del Tar regionale che in primo grado aveva dato torto all’industria farmaceutica.
La vicenda riguarda la nota questione dell’uso on e off label dei farmaci Lucentis di Novartis e Avastin di Roche. Con la sua delibera di giunta, la Sardegna decretava la rimborsabilità del solo costo dell’Avastin «nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (Amd) e della compromissione visiva causata da edema maculare diabetico (Dme)», in virtù della «assodata sovrapponibilità» con il Lucentis.
Contro il provvedimento Novartis si è prima rivolta al Tar Sardegna, che le ha dato torto, e quindi al Consiglio di Stato, che invece ha accolto l’appello. Secondo l’azienda, in sostanza, la Regione sarebbe intervenuta sulla rimborsabilità del farmaco «con un mero atto amministrativo, privo di valore e forza legislativa o regolamentare e, come tale, inidoneo a disciplinare la materia». Sul tema, infatti, l’Aifa è intervenuta con la nota 98, dalla quale si evincerebbe «che i medicinali in questione sono tutti prescrivibili a carico del Ssn con il prezzo approvato per ciascuno di essi».
Per i giudici di secondo grado le tesi della ricorrente sono fondate. La Regione, scrivono, «è intervenuta muovendo dal principio della sostanziale sovrapponibilità dei medicinali Lucentis, a base di ranibizumab, e Avastin, a base di bevacizumab». È vero, osserva la Corte, che oggi «è possibile prescrivere Avastin off label per la terapia sia della degenerazione maculare correlata all’età, sia della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico». Tuttavia, non risultano determine Aifa che affermino un rapporto di equivalenza tra i due farmaci ai sensi del comma 11-ter del dl 95/2012».
Se ne deduce che con la sua dgr «la Regione Sardegna ha esercitato una prerogativa riservata all’Aifa a livello statale e con effetti uniformi sull’intero territorio nazionale». Infine, la delibera regionale è inconciliabile «con l’esigenza di fondo di garantire al medico la facoltà di prescrivere le terapie farmacologiche ritenute necessarie nel caso concreto, salvaguardando dunque la sua prerogativa di operare secondo “scienza e coscienza”».
