La valutazione dell’equivalenza terapeutica tra medicinali basati su principi attivi differenti non può essere effettuata dalle Regioni ma «deve risultare da motivate e documentate valutazioni espresse dall’Aifa». Tuttavia, ciò non inibisce del tutto la possibilità che la singola Regione – nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica – eserciti «una funzione di orientamento nei confronti dei medici prescrittori», a patto però che venga preservata l’uniformità dei livelli essenziali di assistenza su tutto il territorio nazionale e sia rispettata l’autonomia decisionale del medico. E’ quanto stabilisce la sentenza con cui il Consiglio di Stato ha respinto i ricorsi di Bristol Myers Squibb e Boehringer Ingelheim contro due note diramate dall’Asl Toscana Nord Ovest sulla prescrizione dei Nuovi anticoagulanti orali (Nao).
Le due disposizioni risalgono alla primavera-estate del 2017 e invitavano i curanti a preferire nelle ricette le due molecole della categoria dal prezzo inferiore, l’edoxaban e il rivaroxaban, purché «in coerenza con le valutazioni terapeutiche maturate dai singoli medici». Le note erano state aggiornate nel gennaio 2018 da una nuova direttiva, nella quale l’Asl invitava i medici a valutare l’uso del rivaroxaban anche in sostituzione di altre molecole già prescritte e chiedeva agli stessi di accompagnare la prescrizione di Nao più cari con una mail da inviare alla direzione del Dipartimento contenente sesso ed età del paziente, patologia all’origine della ricetta, motivazioni alla base della diversa scelta e indicazione della molecola prescritta.
A giudizio dei ricorrenti, che lamentano per le loro molecole una crescita dei consumi inferiore alla media della categoria e ai due principi attivi caldeggiati dall’Asl, le note «violano la libertà prescrittiva dei medici del Ssn e il diritto alla salute e la libertà di cura dei pazienti», perché suggeriscono la sostituzione tra molecole differenti in assenza di una valutazione di equivalenza terapeutica (che soltanto l’Aifa può emanare) e sono «certamente in grado di orientare e condizionare la prescrizione».
Non sono dello stesso avviso i giudici amministrativi d’appello: l’esigenza del governo centrale di preservare i Livelli essenziali di assistenza sull’intero territorio nazionale e il bisogno dei governi regionali di contenere la spesa farmaceutica possono trovare il loro «punto di equilibrio» nella salvaguardia dell’autonomia del medico e, con essa, del diritto alla salute del paziente. Le note dell’Asl toscana preservano tale autonomia, mentre «l’onere motivazionale rinforzato che si raccomanda al medico (la mail da inviare alla direzione di Dipartimento, ndr) non ne mortifica l’autonomia decisionale e la liberà prescrittiva, ma anzi ne esalta il ruolo e ne rende evidenti, alla stregua di un principio di trasparenza della decisione medica, le ragioni tecnico-scientifiche della scelta». Il tutto, osserva il Consiglio di Stato, «in un panorama di risorse pubbliche ormai razionate, per via della crisi finanziaria, anche in un fondamentale settore dello Stato sociale di diritto come quello sanitario».
