Sui farmaci equivalenti di nuova autorizzazione, il prezzo per l’acquisto diretto da parte delle strutture del Servizio sanitario nazionale dev’essere fissato dall’Aifa al 66,65% del prezzo al pubblico e non al 58,65%, la quota di spettanza industria individuata dal decreto Abruzzo per gli off patent della convenzionata. E’ quanto stabilisce la sentenza con cui il 2 novembre scorso il Consiglio di Stato ha accolto il ricorso di Indivior, l’azienda che commercializza in Italia il Suboxone (buprenorfina/naloxone), rovesciando la decisione del Tar Lazio risalente al novembre 2018.
Al centro del contenzioso la determinazione Aifa 1634/2018, che autorizzava l’immissione in commercio di una versione generica del Suboxone, il Nalnar (commercializzato dalla Bruno Farmaceutici) a un prezzo ex factory pari al 58,65% del suo prezzo al pubblico, in applicazione dell’articolo 13, comma 1, lettera b, del dl 39/2009, ossia il cosiddetto decreto Abruzzo. Come si ricorderà, il testo rideterminava le quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali equivalenti per riservare una quota dell’8% alla negoziazione «tra i farmacisti e i grossisti secondo le regole di mercato».
Secondo l’azienda, quella disposizione riguarderebbe soltanto «i medicinali che vengono dispensati ai pazienti attraverso le farmacie aperte al pubblico» e «i medicinali equivalenti di cui all’articolo 7, comma 1, del decreto legge 347/2001, che sono «rimborsati al farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale». Il Nalnar, invece, è un oppiaceo e quindi non può essere inserito nella Lista di trasparenza dell’Aifa; in più, la sua dispensazione ai pazienti, con costi a carico del Ssn, «non avviene tramite le farmacie aperte al pubblico bensì attraverso la “distribuzione diretta” agli assistiti nei Sert».
In primo grado il Tar aveva respinto il ricorso, ma la sentenza del Consiglio di Stato rovescia il giudizio. L’articolo 13 del decreto Abruzzo, ricordano i giudici, mirava alla «razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale», ma la determina Aifa in discussione riguarda gli acquisti effettuati direttamente dagli enti del Ssn, «senza il coinvolgimento di farmacisti e grossisti», e quindi non influisce in alcun modo sulla spesa convenzionale o territoriale.
Per di più, la disposizione del decreto 39/2009 non incide sull’ammontare complessivo della spesa convenzionata, perché «gli otto punti percentuali decurtati dal margine dell’azienda farmaceutica non vengono trattenuti dal Ssn, ma ridistribuiti tra i farmacisti e i grossisti secondo le regole di mercato». In altri termini, la diversa ripartizione interna dei margini di guadagno «tra i diversi soggetti della filiera distributiva, fermo restando il prezzo complessivo rimborsato al farmacista dal Ssn», dovrebbe stimolare la diffusione nel mercato dei medicinali equivalenti e, quindi, razionalizzare la spesa territoriale.
