L’Aifa ha autorizzato la sperimentazione di fase I sul vaccino per covid prodotto dall’azienda italiana ReiThera. Lo studio, spiega una comunicazione diffusa ieri dall’Agenzia, è stato già valutato positivamente dall’Istituto superiore di sanità e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’Inimi Spallanzani. Si tratta di uno studio di fase I che ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino Grad-Cov2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave. Grad-Cov2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali.

Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L’arruolamento inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step.

Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il CNR e dalla Regione Lazio e la sperimentazione sarà condotta presso l’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma e il Centro ricerche cliniche Verona.