Il Comitato medicinali per uso umano dell’Ema ha espresso la raccomandazione che, laddove opportuno, una dose di richiamo (booster) di Comirnaty venga somministrata agli adolescenti dai 12 anni di età in su. A comunicarlo una nota diffusa ieri dall’Agenzia europea dei medicinali, dove si ricorda che il vaccino covid di Pfizer-BioNTech è già autorizzato nell’Ue come ciclo primario a due dosi per adolescenti, adulti e bambini dai 5 anni, nonché come dose di richiamo nei 18enni e oltre.
Il parere del Chmp, riferisce ancora l’Ema, fa seguito a una valutazione dei dati provvisori di sicurezza ed efficacia derivanti da una sperimentazione clinica condotta nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni, «insieme alla letteratura pubblicata e ai dati successivi all’autorizzazione, oltre a prove del mondo reale dall’uso di dosi di richiamo in giovani destinatari in Israele».
La decisione del Chmp, rimarca l’Agenzia, sosterrà le campagne vaccinali degli Stati membri, anche se la decisione di quando offrire i richiami in questa fascia di età «dovrà tenere conto di fattori quali la diffusione e la probabile gravità della malattia (soprattutto con la variante Omicron), il rischio noto di effetti collaterali (in particolare la rarissima ma grave complicanza della miocardite) e l’esistenza di altre misure e restrizioni protettive».
Sempre nella giornata di ieri, il Chmp ha dato luce verde anche all’allargamento delle indicazioni per il vaccino Spikevax di Moderna ai bambini tra i 6 e gli 11 anni. Il prodotto risulta già approvato per l’uso negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su. La dose per gli under 12, spiega la nota dell’Agenzia, sarà inferiore a quella utilizzata nelle fasce di età maggiori (50 µg rispetto a 100 µg) e comprenderà due somministrazioni, distanti quattro settimane l’una dall’altra.
«Uno studio condotto su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni» spiega l’Ema «ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax è paragonabile a quella osservata con la dose più alta negli adulti di età compresa tra 18 e 25 anni, misurata in base al livello riscontrato di anticorpi contro Sars-CoV-2».
Gli effetti collaterali più comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni e includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre e dolori muscolari e articolari. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
