L’Ema ha raccomandato ieri l’estensione dell’uso di Comirnaty e Spikevax monovalenti (cioè contro il ceppo originale di Sars-CoV-2) ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per il primo e 6 mesi e 5 anni per il secondo. I due vaccini, ricorda l’Agenzia europea in una nota, sono già stati approvati per l’impiego negli adulti e nei bambini fino a 5 e 6 anni rispettivamente.
Nelle nuove fasce di età le somminastrizioni saranno differenti: tre dosi da 3 microgrammi ciascuna per Comirnaty, le prime due a distanza di tre settimane e la terza otto settimane dopo; due dosi da 25 microgrammi ciascuna per Spikevax, a quattro settimane l’una dall’altra. In entrambi i casi la somministrazione avvien mediante iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio o della coscia.
Per Comirnaty, continua la nota dell’Ema, uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa (3 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) in pazienti tra 16 e 25 anni di età. Per Spikevax, uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa (25 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 microgrammi) in pazienti 18-25enni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini misurando il livello di anticorpi contro Sars-CoV-2.
Gli effetti collaterali più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni, erano paragonabili a quelli osservati nei gruppi di età più avanzata. Anche irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e indolenzimento al sito di iniezione erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi trattati con Comirnaty, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 36 anni mesi con Spikevax. Per entrambi i vaccini, questi effetti erano generalmente lievi o moderati e miglioravano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Ieri, inoltre, L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Spikevax bivalente (ceppo originale più sottovarianti Omicron Ba.4 e 5) per gli adulti e i bambini fino ai 12 anni di età che hanno già avuto un ciclo di vaccinazione primaria contro covid-19. Questo, spiega una nota, è il secondo vaccino Spikevax adattato di cui l’Ema ha raccomandato l’approvazione. La versione di Spikevax adattata a Omicron Ba.1 era stata già autorizzata un mese fa.
