Le aziende che producono il principio attivo pioglitazone (utilizzato nella fabbricazione di medicinali per il trattamento del diabete) e nel processo di sintesi utilizzano alcune specifiche categoria di reagenti devono testare prodotti e procedure per escludere la presenza di impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine, in particolare la nitrosodimetilammina (Ndma). E’ l’indicazione trasmessa venerdì 26 aprile dall’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, in seguito al rilevamento di tale sostanza in alcuni lotti di pioglitazone prodotti dall’indiana Hetero Labs. La presenza di Ndma, chiarisce l’Ema, si manterrebbe su «bassi livelli» che rimangono al di sotto dei limiti « stabiliti per i sartani» da una precedente rivalutazionbe dell’Agenzia, e quindi «non rappresenterebbero un rischio per i pazienti».

«L’Ema» assicura la nota «continua a lavorare per garantire che i produttori adottino appropriate misure per evitare le impurezze, o mantenerle al di sotto dei limiti accettabili». L’Agenzia, continua il comunicato, sta avviando insieme a esperti della rete di attività regolatorie dell’Ue, al Direttorato europeo per la qualità dei medicinali (Edqm) e alla Commissione europea un’analisi diretta a individuare nuove procedure con cui migliorare la gestione di questo genere di incidenti e prevenirli.