Il ddl concorrenza dovrà andare al voto del Senato entro la fine di maggio, se necessario con la fiducia del Governo. E’ l’indicazione che arriva dalla seduta straordinaria del Consiglio dei ministri convocata ieri dal premier Mario Draghi proprio per avere dall’esecutivo mano libera sull’iter del disegno di legge. La questione è semplice: l’approvazione della nuova Legge sulla concorrenza è una delle condizioni poste dall’Ue per sbloccare i fondi europei del Pnrr, ma da qualche mese il testo è insabbiato a Palazzo Madama per l’articolo sulle concessioni balneari, sul quale la maggioranza fatica a trovare un’intesa. Si rischia di perdere la faccia nei confronti di Bruxelles (e corre lo stesso rischio anche il premier) e allora Draghi è pronto a far scattare l’ultimatum: o si trova un’intesa e si vota il testo entro la fine del mese, oppure ci pensa il Governo a farlo votare, mettendo la fiducia sul testo base.
La farmacia è tra gli spettatori che hanno interesse a vedere come andrà a finire. All’articolo 14, infatti, il disegno di legge riscrive integralmente l’articolo 105, comma 1 lettera b, del d.lgs 219/2006 (il cosiddetto Codice unico del farmaco), eliminando l’obbligo in capo ai distributori di detenere almeno il 90% dei medicinali autorizzati e rimborsati in regime di Ssn.
Distribuzione farmaceutica, cosa dice il ddl concorrenza
| D.lgs 219/2006, articolo 105, comma 1 lettera b | Ddl concorrenza, articolo 14 |
| (Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell’ambito dei soli medicinali generici. L’obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Ssn, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista. | (Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno) un assortimento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’articolo 18 e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’Aifa. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista. |
In sostituzione, il ddl concorrenza introduce un obbligo più generico, che impone ai grossisti di assicurare un assortimento dei medicinali in possesso di Aic, inclusi omeopatici e generici, «tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso». Tali esigenze, prosegue l’articolo, saranno valutate «dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’Aifa».
Altro motivo d’interesse l’articolo 15 del ddl, che abrogherebbe l’articolo 11, comma 1, della legge 189/2012 sul cosiddetto patent linkage: la norma subordina l’inserimento in Prontuario dei medicinali equivalenti alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento, ritardando così le procedure preliminari che i genericisti devono espletare prima dell’immissione in commercio come negoziazione del prezzo e inserimento in lista di trasparenza. Il suo superamento consentirebbe ai produttori di essere sul mercato non appena scade il brevetto dell’originator, con evidenti vantaggi per la spesa farmaceutica pubblica. Nelle settimane scorse, in commissione Industria del Senato era stato approvato un emendamento che ripristinava il patent linkage, ma se il Governo dovesse ricorrere alla fiducia sul testo base verrebbe riconfermata l’abrogazione.
