Il Comitato per la sicurezza dell’Ema ha concluso che le prove attualmente disponibili non supportano un nesso causale tra l’utilizzo dell’antibiotico doxiciclina e il rischio suicidario, inclusi pensieri o azioni di autolesionismo. La doxiciclina, un antibiotico ad ampio spettro largamente impiegato per il trattamento di numerose infezioni batteriche, è utilizzata anche nella prevenzione di malattie come la malaria. Una segnalazione riguardo a potenziali effetti del farmaco era stato inviato dall’autorità sanitaria finlandese e poi riportato nel database EudraVigilance, che raccoglie segnalazioni di sospetti eventi avversi a livello europeo, oltre che nella letteratura medica.

A partire da novembre 2023, l’Ema ha avviato una revisione approfondita dei dati disponibili, chiedendo ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio della doxiciclina una valutazione cumulativa dei dati provenienti da segnalazioni spontanee, studi clinici, letteratura scientifica e altre fonti pertinenti.

Per approfondire la valutazione, il Comitato per la sicurezza dei medicinali ha utilizzato dati reali attraverso Darwin Eu (Data analysis and real world interrogation network), una piattaforma che analizza cartelle cliniche elettroniche e registri sanitari. Nonostante le numerose evidenze analizzate, tra le quali segnalazioni spontanee e studi sui possibili meccanismi biologici, il comitato ha concluso che non ci sono sufficienti elementi per stabilire una relazione diretta tra l’uso di doxiciclina e il rischio suicidario.

Pertanto, non è stato ritenuto necessario aggiornare le informazioni sul prodotto, comprese le avvertenze riportate nei foglietti illustrativi. Tuttavia, gli eventi suicidari continueranno a essere monitorati attentamente e qualsiasi nuovo dato emerso sarà oggetto di valutazione nei Psur (Periodic Safety Update Reports).