Garantire la sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale (dm e dpi) è un imperativo, anche nell’attuale situazione emergenziale. Lo conferma la circolare del ministero della Salute che – pur stabilendo la possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità – non manca di sottolineare i rischi di commercializzazione dei dispositivi senza la marcatura Ce.
I prodotti circolanti all’interno dell’Unione Europea richiedono la marcatura Ce che attesti il rispetto dei requisiti previsti dall’UE stessa in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente. Anche le mascherine, dalle chirurgiche alle ffp2, e tutti i dpi devono garantire la conformità con tutti i requisiti.
Il primo soggetto coinvolto è il produttore, che ha la responsabilità di dichiarare la conformità e i requisiti del prodotto, prima di apporre la marcatura Ce. Insieme a quest’ultima, è obbligatorio produrre, con l’intervento di un organismo notificato, una dichiarazione di conformità Ue ai requisiti essenziali, con la quale garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva.
Un elemento essenziale della dichiarazione è la lingua. Per lo stesso motivo, quando la scatola di mascherine arriva nelle mani dell’importatore, quest’ultimo deve garantire che il dpi sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in lingua italiana.
E il farmacista? È l’ultimo ma fondamentale anello nella catena di fornitura e mette sul mercato i dispositivi medici: per questo motivo deve farlo con la dovuta diligenza. In particolare, il farmacista, come qualsiasi altro operatore nella catena di distribuzione, deve verificare che il prodotto rechi la marcatura Ce e sia accompagnato dalla documentazione richiesta, dalle istruzioni e informazioni sulla sicurezza in lingua italiana. Infine, il distributore è tenuto a informare immediatamente le autorità nazionali qualora ritenga i prodotti acquistati dannosi o non conformi.
La produzione, l’importazione e la distribuzione di dpi o dm non conformi sono passibili di sanzioni sia amministrative sia penali. In questi giorni di emergenza, numerosi blitz in farmacia da parte di Nas, Guardia di Finanza e Agenzia delle Dogane hanno comportato il sequestro di dpi importati da Paesi extra-Ue e distribuiti sul territorio nazionale senza i requisiti di sicurezza o addirittura con marcatura Ce “contraffatta”. Anche le pene negli ultimi tempi sono state inasprite: il distributore che fa circolare sul mercato dpi non conformi rischia sanzioni amministrative pecuniarie da mille a 60mila euro.
Agnese D’Amico, DataFarma
