L’Agenzia europea dei medicinali ha avviato una revisione sul topiramato in relazione al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri hanno assunto il farmaco durante la gravidanza. La revisione, spiega l’Ema in una nota, è stata avviata dopo la pubblicazione di un studio che ha evidenziato un possibile aumento del rischio, in particolare disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva. La ricerca si basa sui dati provenienti da diversi registri presenti in Paesi del nord Europa (Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia) e include informazioni su oltre 24mila bambini esposti ad almeno un farmaco antiepilettico prima della nascita. Di questi, 471 sono stati esposti al solo topiramato, inclusi 246 bambini nati da madri che soffrivano di epilessia.
È noto, scrive ancora l’Ema, che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Infatti, alle donne con epilessia che vengono trattate con topiramato e desiderano avere un figlio si consiglia di evitare una gravidanza e di consultare il proprio medico. Il topiramato non dev’essere utilizzato per prevenire l’emicrania o controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).
A revisione è in corso, avverte l’Agenzia europea, il topiramato deve continuare a essere utilizzato secondo le informazioni del prodotto autorizzate. Le donne devono rivolgersi al proprio medico o farmacista per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento con topiramato. I pazienti non devono interrompere il trattamento antiepilettico prima di parlare con il medico. Il topiramato è disponibile nell’Unione europea con vari nomi commerciali, inclusi Topamax, Topimax, Epitomax, e diversi medicinali generici. In alcuni paesi dell’Ue il topiramato è disponibile in combinazione con fentermina come Qsiva.
Sempre ieri, l’Ema ha annunciato l’avvio di una seconda revisione sui farmaci che contengono folcodina: l’obiettivo, spiega l’Agenzia in una comunicazione, è quello di appurare se il loro uso possa esporre al rischio di sviluppare reazioni anafilattiche verso gli agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba). La folcodina è usata per trattare la tosse non produttiva (secca) negli adulti e nei bambini e gli Nmba sono usati nell’anestesia generale per prevenire i movimenti muscolari spontanei e migliorare le condizioni operative in corso di interventi chirurgici.
La revisione è stata richiesta dall’Agenzia francese per i medicinali (Ansm) a seguito dei risultati preliminari di uno studio (Alpho) condotto in Francia.
