L’Ema ha avviato la valutazione della domanda di aic per Nuvaxovid, il vaccino covid di Novavax. E’ quanto fa sapere in una nota la stessa Agenzia europea dei medicinali: la valutazione procederà in tempi accelerati e un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro qualche settimana se i dati presentati sono sufficientemente robusti e completi per dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino.

I tempi ridotti sono possibili solo perché l’Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino in modalità rolling review (revisione continua). Durante questa fase, il comitato per i medicinali umani (Chmp) ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e trial clinici. Parallelamente, il comitato per la sicurezza (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (Rmp) proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.

Se l’Ema concluderà che i benefici di Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro il covid, raccomanderà la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata con un parere che sarà valutato dalla Commissione europea.