L’Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato le raccomandazioni sui ceppi virali dell’influenza che i produttori dovrebbero includere nei vaccini per la prevenzione dell’influenza stagionale a partire dall’autunno 2025.
Per la stagione 2025/2026, i produttori di vaccini trivalenti a virus vivi attenuati o a base di uova dovrebbero includere i seguenti tre ceppi virali:
Per la stagione 2025/2026, i produttori di vaccini trivalenti a base cellulare dovrebbero includere i seguenti tre ceppi virali:
– un virus simile a B/Austria/1359417/2021 (lignaggio B/Victoria).
In precedenza, la maggior parte dei vaccini antinfluenzali autorizzati era formulata per proteggere dai quattro principali ceppi di influenza responsabili dell’influenza stagionale, incluso il ceppo noto come B/Yamagata. Tuttavia, poiché il ceppo B/Yamagata non è stato più rilevato in circolazione dal marzo 2020, si ritiene che non rappresenti più una minaccia per la salute pubblica. Di conseguenza, nel 2024, la Task Force di Emergenza dell’Ema ha rilasciato una dichiarazione raccomandando la transizione dai vaccini quadrivalenti ai vaccini trivalenti privi del ceppo B/Yamagata.
La transizione è in corso e dovrebbe essere completata per la stagione 2025/2026. Tuttavia, per evitare eventuali ostacoli alla campagna vaccinale, i produttori di vaccini inattivati possono, se necessario, considerare la produzione di un vaccino quadrivalente contenente due ceppi di virus influenzali di tipo B per la stagione 2025/2026. In tal caso, oltre ai ceppi già citati, sarebbe appropriata l’inclusione di un virus simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata).
Le raccomandazioni per la stagione influenzale 2025/2026 sono state approvate dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema nella riunione plenaria di marzo 2025.
I virus influenzali sono soggetti a mutazioni e cambiamenti continui. La sostituzione periodica dei ceppi virali contenuti nei vaccini antinfluenzali è quindi necessaria per garantirne l’efficacia.
L’Agenzia raccomanda ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di presentare le domande di variazione della composizione dei vaccini antinfluenzali stagionali autorizzati centralmente entro il 9 giugno 2025.
