L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata da GlaxoSmithKline per l’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab), sviluppato in collaborazione con Vir Biotechnology. Il farmaco è destinato al trattamento di adulti e adolescenti con covid-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare ma hanno un elevato rischio di progredire verso la forma grave della malattia.
L’Ema, come riferisce in una nota l’Aifa, valuterà i benefici e i rischi di Xevudy secondo tempistiche ridotte e potrebbe formulare un parere entro due mesi, a seconda del livello di solidità dei dati presentati e dell’eventuale necessità di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.
La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve, ricorda l’Agenzia, dipende soltanto dal fatto che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha già analizzato alcuni dei dati relativi al medicinale nel corso della rolling review. Durante questa fase, il Comitato ha valutato i dati degli studi di laboratorio e degli studi sugli animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale. Inoltre, sono stati analizzati i dati provenienti da un trial sugli effetti di sotrovimab in pazienti adulti ambulatoriali con sintomi lievi di covid-19.
Qualora i dati aggiuntivi presentati assieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio fossero sufficienti per consentire al Chmp di concludere che i benefici di Xevudy superano i rischi, l’Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sul rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’Ue.
Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che si lega a una struttura specifica chiamata antigene). Sotrovimab è progettato per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Si prevede che in tal modo si ridurrà la gravità della malattia e la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da covid-19.
