Non ci sono prove di una correlazione causale tra l’assunzione di semaglutide o di altri agonisti del recettore del Glp-1 e propositi o comportamenti suicidari o autolesionistici. È la conclusione formalizzata dal Comitato per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema nella seduta di ieri.
Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide) sono usati per trattare il diabete di tipo 2 e alcuni sono autorizzati anche per il controllo del peso in determinate condizioni negli adulti obesi o in sovrappeso. La revisione, ricorda una nota dell’Ema, era iniziata nel luglio 2023 a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionistici da parte di persone che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Nel novembre 2023 il Prac ha richiesto dati aggiuntivi ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per questi medicinali, vale a dire Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.
Inoltre, prosegue il comunicato, il Prac ha analizzato i risultati di un recente studio basato su un ampio database di cartelle cliniche elettroniche, che ha studiato l’incidenza di pensieri suicidari in pazienti con sovrappeso e diabete mellito di tipo 2 trattati con semaglutide o altri agonisti dei recettori non Glp-1 per il diabete o il sovrappeso. Lo studio non ha trovato alcuna associazione causale tra l’uso di semaglutide e pensieri suicidari.
Un altro studio ha esaminato il rischio di eventi correlati al suicidio e all’autolesionismo nelle persone con diabete mellito di tipo 2. Nemmeno i risultati di quest’analisi hanno supportato un’associazione causale tra l’uso di agonisti del recettore Glp-1 e questo rischio.
Il Prac, in ogni caso, ha raccomandato ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per questi medicinali di continuare a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, come parte delle loro attività di farmacovigilanza.
