Il comitato dell’Ema per la farmacovigilanza (Prac) ha raccomandato l’adozione di misure precauzionali per scongiurare possibili aumenti del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato durante i tre mesi precedenti il concepimento. I medicinali a base di tale principio sono usati per l’epilessia, i disturbi bipolari e, in alcuni Paesi Ue, l’emicrania.
Il Prac, in particolare, raccomanda che il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga avviato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania. I medici devono informare i pazienti del possibile rischio e discutere la necessità di prendere in considerazione una contraccezione efficace, sia per il paziente sia per la sua partner. Il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando un concepimento.
La raccomandazione, come spiega l’Ema in una nota, scaturisce dall’esame di uno studio osservazionale retrospettivo che ha utilizzato dati provenienti da registri danesi, norvegesi e svedesi e si è concentrato sugli esiti alla nascita di bambini nati da uomini che assumevano valproato, lamotrigina o levetiracetam in prossimità del concepimento. Il Comitato ha inoltre considerato le evidenze provenienti da altre fonti, compresi studi di laboratorio e letteratura scientifica.
I risultati dello studio suggeriscono che potrebbe esserci un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini che assumevano valproato nei tre mesi precedenti il concepimento. I dati, in particolare, hanno mostrato che circa cinque bambini su cento avevano un disturbo dello sviluppo neurologico quando nati da padri trattati con valproato rispetto a circa tre su cento quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam. Lo studio non ha indagato il rischio nei bambini nati da uomini che avevano smesso di usare valproato oltre tre mesi prima del concepimento.
