Le informazioni sul prodotto che accompagnano i farmaci a base di metamizolo devono essere aggiornate per avvertire i pazienti del rischio di agranulocitosi e facilitarne la diagnosi e la rilevazione precoce. È quanto riporta la raccomandazione approvata dal Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) nell’ultima riunione di lavoro. L’agranulocitosi, riferisce una comunicazione, è un effetto collaterale noto del metamizolo e comporta una diminuzione improvvisa e netta dei granulociti che può comportare infezioni gravi o addirittura fatali.

I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’Ue per il trattamento del dolore e della febbre da moderati a gravi. Gli usi autorizzati variano da Paese a Paese, in particolare, spaziano dal trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico o lesioni al trattamento del dolore e della febbre correlati al cancro.

L’agranulocitosi può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento o subito dopo l’interruzione del medicinale, anche in persone che hanno utilizzato in precedenza metamizolo senza problemi. Questo grave effetto collaterale non è correlato alla dose di metamizolo utilizzata. Le misure già adottate per ridurre al minimo questo rischio variano da paese a paese.

Dopo aver esaminato i dati sul rischio di agranulocitosi per il metamizolo, il Prac ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto devono essere aggiornate. Le modifiche mirano ad aumentare la consapevolezza di questo grave effetto collaterale tra pazienti e operatori sanitari e a facilitarne la diagnosi e la rilevazione precoci.