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Ema ribadisce: benefici AstraZeneca superiori, tra breve esiti revisione

1 Aprile 2021

I benefici del vaccino AstraZeneca superano ampiamente i rischi, anche se i pazienti dovrebbero essere informati della «remota possibilità» che si verifichino rari coaguli di sangue e che in caso di sintomi va consultato immediatamente un medico. «Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato ma è possibile, per cui analisi e valutazioni stanno continuando». Non cambia la posizione dell’Ema dopo la riunione con cui ieri il Prac, il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea, ha proseguito l’esame dei dati relativi al vaccino anglo-svedese. «Al momento» recita una nota diffusa dopo l’incontro «la revisione non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come età, sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione, per questi eventi molto rari». Tra i casi segnalati, un’alta percentuale riguardava donne giovani e di mezza età, ma quasto non ha portato l’Ema a concludere che questa coorte fosse particolarmente a rischio per l’iniezione di AstraZeneca.

I casi analizzati dall’Agenzia, ha spiegato Peter Arlett, capo del dipartimento Epidemiologia e Farmacovigilanza dell’Ema, ammontano a 62, dei quali 44 all’interno dello Spazio economico europeo, a fronte di 9,2 milioni di dosi somministrate al 22 marzo (sempre nello Spaio economico europeo). Arlett ha riconosciuto che il tasso degli eventi riguardanti la coagulazione del sangue era superiore a quanto normalmente previsto nella fascia di popolazione sotto i 60 anni, ma i valori non giustificano comunque modifiche alle indicazioni del vaccino.

Secondo quanto riferisce l’agenzia Reuters, l’Istituto tedesco Paul Ehrlich ha dichiarato l’altro ieri di avere registrato 31 casi di Cvst (Cerebral venous sinus thrombosis, coaguli nei vasi che drenano sangue dal cervello), con nove decessi, su circa 2,7 milioni di dosi di AstraZeneca somministrate. L’Ema ha spiegato che alcuni dei casi tedeschi si sono verificati dopo il 22 marzo, data finale per periodo di osservazione, e quindi non erano ancora stati inclusi nell’analisi.

Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili, conclude la nota dell’Ema, «il Prac dovrebbe emettere una raccomandazione aggiornata nella riunione plenaria di aprile (6-9 aprile)».