In una nota diffusa ieri, il Comitato dell’Ema per la sicurezza ha raccomandato di sospendere in tutta l’Unione europea le autorizzazioni all’immissione in commercio delle soluzioni per infusione di amido idrossietilico (Hes). Questi prodotti sono stati autorizzati per integrare i trattamenti di sostituzione del volume plasmatico in seguito a perdita acuta di sangue (improvvisa).
La sicurezza degli Hes, spiega la nota, è stata rivalutata in due separate procedure: nel 2013 sono state adottate alcune misure restrittive per ridurre al minimo il rischio di lesioni renali e morte nei pazienti con malattia grave, ustioni o sepsi oppure un’infezione batterica del sangue; nel 2018 l’uso di soluzioni Hes per infusione è stato ulteriormente limitato agli ospedali accreditati e gli operatori sanitari che prescrivono o somministrano tali medicinali hanno ricevuto una formazione specifica. Inoltre sono state introdotte ulteriori avvertenze nelle informazioni del prodotto,k per ricordare ai sanitari che questi medicinali non devono essere utilizzati in pazienti con sepsi o insufficienza renale o in altri pazienti vulnerabili come i malati critici.
Nell’ambito di quella rivalutazione, era stato chiesto alle aziende che commercializzano soluzioni HES per infusione di condurre uno studio di farmacoutilizzazione per verificare se tali restrizioni fossero rispettate nella pratica clinica. Il Comitato dell’Ema per la sicurezza (Prac) ha ora esaminato i risultati dello studio, dalle quali si evince che le soluzioni Hes per infusione sono ancora utilizzate al di fuori delle raccomandazioni incluse nelle informazioni del prodotto. Il Comitato ha quindi concluso che le ulteriori restrizioni introdotte nel 2018 non hanno garantito l’uso sicuro del medicinale e che le soluzioni Hes continuano a essere utilizzate in alcuni gruppi di pazienti in cui è stato dimostrato un grave danno.
«Dal momento che l’aderenza alla serie di misure concordate nel 2018 era una condizione per l’uso sicuro di tali farmaci» conclude la nota «e che lo studio ha dimostrato che ciò non è avvenuto, i benefici di questi medicinali non sono più considerati superiori ai loro rischi». Alla luce dei «gravi rischi» cui sono ancora esposte alcune popolazioni di pazienti, dunque, il Pra ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per le soluzioni Hes per infusione in Ue.
