L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato una revisione sui farmaci contenenti finasteride e dutasteride in risposta a crescenti preoccupazioni riguardanti il potenziale legame tra l’uso di questi medicinali e l’insorgenza di pensieri suicidari. La revisione è stata innescata dall’Agenzia francese per i medicinali (Ansm), che ha richiesto una valutazione ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
La finasteride e la dutasteride sono largamente utilizzate in due ambiti terapeutici distinti. La finasteride, in dosaggi da 1 mg sotto forma di compresse o in soluzione topica, è impiegata principalmente nel trattamento dell’alopecia androgenetica maschile, una condizione di perdita di capelli legata agli ormoni maschili, negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Questo trattamento mira a rallentare la caduta dei capelli e a stimolarne la ricrescita nelle fasi iniziali della calvizie.
Inoltre, la finasteride (5 mg) e la dutasteride (0,5 mg) vengono prescritte per gestire i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (Ipb), una condizione caratterizzata dall’ingrossamento della prostata che può causare problemi con il flusso urinario. Questi farmaci agiscono bloccando l’enzima 5-alfa reduttasi, che trasforma il testosterone in diidrotestosterone (Dht), un ormone coinvolto sia nella perdita di capelli sia nell’iperplasia prostatica.
Il comitato per la farmacovigilanza (Prac), responsabile della sicurezza dei farmaci per uso umano nell’Ue, esaminerà attentamente tutte le prove disponibili per determinare se esista un legame concreto tra l’uso di finasteride e dutasteride e i comportamenti suicidari. Le evidenze attuali indicano che entrambi i medicinali, se assunti per via orale, presentano già un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, inclusa la depressione. L’ideazione suicidaria è stata recentemente inclusa come possibile effetto indesiderato, con frequenza non nota, nelle informazioni di prodotto di Propecia e Proscar, due tra i farmaci contenenti finasteride più diffusi e approvati per la prima volta nell’Unione europea.
Al fine di minimizzare i rischi associati a questi medicinali, sono già in vigore alcune misure preventive, tra cui avvertenze specifiche per i professionisti sanitari nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Queste raccomandazioni invitano i medici a monitorare attentamente i pazienti in trattamento per eventuali sintomi psichiatrici e a sospendere il farmaco se tali sintomi si manifestano. Inoltre, ai pazienti viene consigliato di consultare un medico in caso di disturbi psichiatrici durante l’assunzione di finasteride o dutasteride.
Il Prac, nel corso della revisione, valuterà l’impatto di questi effetti psichiatrici sul profilo beneficio-rischio complessivo dei medicinali. Il comitato si esprimerà sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio di finasteride e dutasteride in tutta l’Unione europea. Le raccomandazioni finali del Prac verranno poi trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate (Cmdh), che rappresenta gli Stati membri dell’Ue, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
In attesa delle raccomandazioni finali, è importante che i pazienti attualmente in trattamento con finasteride o dutasteride non interrompano la terapia senza consultare il proprio medico, e che segnalino tempestivamente qualsiasi sintomo psicologico o cambiamento dell’umore.
