L’Europa punta alla digitalizzazione di etichettature, foglietti illustrativi e riassunti delle caratteristiche dei farmaci, autorizzati centralmente o dalle autorità nazionali. Questo almeno è l’obiettivo della sperimentazione di un anno che Commissione Ue, Ema ed Hma (il comitato dei capi delle agenzie regolatorie nazionali) intendono lanciare per testare l’uso del formato elettronico nelle procedure autorizzative. Ad annunciarlo una nota diffusa ieri dall’Agenzia europea dei medicinali: questi documenti, ricorda il comunicato, «accompagnano ogni medicinale autorizzato nell’Ue e forniscono istruzioni sul regime prescrittivo e sulle condizioni d’uso. Possono essere scaricati, sovente in pdf, dai siti web delle autorità regolatorie dell’Ue, oppure possono essere reperiti in formato cartaceo nelle confezioni dei farmaci».
Le piattaforme digitali, continua la nota, aprono nuove strade per condividere queste informazioni in modalità elettronica, mantenerle aggiornate e allargarne l’accessibilità agli utenti finali, ossia operatori e pazienti. Di qui la decisione di Commissione Ue, Ema e Hma di «creare e sperimentare documenti Epi (Electronic Product information, informazioni sul prodotto in versione elettronica) in procedure regolatorie reali attraverso un’iniziativa pilota di un anno, per consentire la digitalizzazione dei documenti riguardanti i medicinali valutati a livello nazionale ed europeo».
L’iniziativa, prosegue la nota, si colloca nell’ambito della Strategia farmaceutica per l’Europa supportata dal programma di finanziamento Eu4Health: i primi Epi sono già stati pubblicati e riguardano 25 medicinali valutati dall’Ema o dalle autorità nazionali di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia. In sostanza, le aziende farmaceutiche che partecipano al progetto pilota creano e inviano l’Epi come parte della procedura normativa di loro competenza. «Il progetto pilota si concluderà nel luglio 2024 e i risultati forniranno informazioni su come integrare gli Epi nella pratica comune e ampliarne l’uso in tutta l’Ue.
I documenti elettronici possono essere visualizzati in lingua inglese sul Portale di gestione del ciclo di vita del prodotto per i medicinali approvati a livello centrale e nella lingua locale per quelli approvati a livello nazionale. Sono in corso test per consentire l’accesso agli Epi in tutte le lingue dell’UE.
