Inadeguatezza degli ambienti, scorretta classificazione ambientale dei locali, monitoraggi periodici (particellari e microbiologici) parziali o assenti, mancata qualifica del processo e del personale che opera sotto cappa. Sono le principali carenze riscontrate dall’Aifa in una serie di ispezioni effettuate nei laboratori di galenica sterile e di manipolazione dei farmaci ad alta attività delle farmacie ospedaliere, detti Ufa, Unità farmaci antiblastici.
A riferire è una nota pubblicata sul proprio sito dalla stessa Agenzia del farmaco, che non fa fare bella figura al servizio farmaceutico pubblico: «Negli ultimi mesi» si legge «i team ispettivi Gcp (dell’Aifa, ndr) hanno dedicato particolare attenzione» alle Ufa; in seguito ai controlli, prosegue la nota, «si ritiene urgente e doveroso che le strutture ospedaliere si attivino per una revisione dei propri standard, al fine di rispettare i requisiti richiesti dalla norma e dalle linee guida vigenti». Nel caso in cui «tale requisito inderogabile non venga perseguito con adeguate garanzie», infatti, sussistono «potenziali rischi connessi alla manipolazione di sostanze altamente attive da parte degli operatori di farmacia, ma anche e soprattutto possibili gravi pericoli derivanti da problemi di contaminazione, correlati al trattamento di pazienti fragili e defedati con medicinali da preparare/allestire/miscelare/ricostituire/diluire o anche personalizzare in condizioni sterili».
Si rende pertanto necessario, scrive ancora l’Aifa, «che i direttori di farmacia, di concerto con i vertici di ogni struttura ospedaliera che intenda eseguire studi clinici con farmaci sperimentali sterili, si adoperino affinché venga eseguita una “gap analysis”, vale a dire un’analisi volta a determinare il divario esistente tra i propri standard e i requisiti previsti dalle norme e dalle linee guida». Inoltre vanno adottate tutte le misure correttive ritenute necessarie per colmare tale divario e mitigare il rischio di potenziale contaminazione, «con una dettagliata e documentata analisi del rischio».
