Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Cmdh) ha approvato la raccomandazione del Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema sulla sospensione dal commercio dei medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato. Come si ricorderà, la raccomandazione discendeva da una revisione della letteratura internazionale che ammetteva un «possibile ma non confermato rischio» di tumore nelle persone esposte a 17-OHPC nell’utero.
In alcuni paesi dell’Ue, ricorda una nota, i medicinali a base di 17-OHPC sono autorizzati in forma iniettabile per prevenire l’aborto o il parto prematuro, così come per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza di progesterone.
L’Ema ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valutato per un periodo di circa 50 anni dalla nascita il rischio di tumore nelle persone esposte al 17-OHPC nel grembo materno. «I dati suggeriscono che queste persone potrebbero avere un rischio di tumore più elevato rispetto a coloro che non sono stati esposti ai medicinali».
Tuttavia, il comitato dell’Ema per la farmacovigilanza ha osservato che nello studio era presente un basso numero di casi e che lo studio presentava alcune limitazioni, come per esempio informazioni ridotte sui fattori di rischio. Il Comitato ha pertanto concluso che il rischio di tumore nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero è possibile, ma non può essere confermato.
Nella sua revisione, il PRAC ha considerato anche i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-OHPC nei loro usi autorizzati, compresi i risultati di uno studio che esaminava l’efficacia nella prevenzione del parto pretermine. Lo studio, che ha coinvolto oltre 1.700 donne incinte con una storia di parto pretermine, ha rilevato che il 17-OHPC non è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche nei neonati dovute alla prematurità.
A seguito dell’adozione della raccomandazione PRAC da parte del Cmdh (che è composto da un rappresentante per Stato Ue più Norvegia, Islanda e Liechtenstein), le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-OHPC saranno sospese in tutti gli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
