L’uso dell’Intelligenza artificiale nel ciclo di vita dei farmaci dovrebbe sempre avvenire in conformità con i requisiti legali esistenti, rispettare l’etica e preservare i diritti fondamentali. È quanto scrive l’Ema nella bozza di documento che delinea il pensiero dell’Agenzia sull’uso dell’Intelligenza artificiale (Ai) nello sviluppo e nell’impiego dei medicinali per uso umano e veterinario. Il testo, spiega una nota, rappresenta una riflessione sui principi relativi all’applicazione dell’Intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico (Machine Learning) in qualsiasi fase del ciclo di vita di un medicinale, dalla scoperta del farmaco alla fase post-autorizzazione, ed è ora aperto alla consultazione pubblica.
Il documento fa parte delle iniziative congiunte Hma-Ema Big Data Steering Group per sviluppare la capacità normativa della rete europea delle agenzie regolatorie. «L’uso dell’intelligenza artificiale si sta sviluppando rapidamente nella società e come regolatori vediamo sempre più applicazioni nel campo dei medicinali» commenta Jesper Kjær, direttore del Centro di analisi dei dati presso l’Agenzia danese per i medicinali e copresidente del Bdsg «l’intelligenza artificiale offre interessanti opportunità per generare nuove intuizioni e migliorare i processi. Per accoglierli pienamente, dovremo essere preparati alle sfide normative presentate da questo ecosistema in rapida evoluzione».
«Con questo documento» aggiunge Peter Arlett, responsabile Data analytics and methods dell’Ema e co-presidente del Bdsg «stiamo aprendo un dialogo con sviluppatori, accademici e altri regolatori, per discutere le vie da seguire, assicurando che il pieno potenziale di queste innovazioni possa essere realizzato a beneficio della salute dei pazienti e degli animali».
Gli strumenti di Intelligenza artificiale e Machine learning hanno il potenziale per supportare efficacemente l’acquisizione, la trasformazione, l’analisi e l’interpretazione dei dati durante l’intero ciclo di vita del medicinale. Negli studi clinici, i sistemi Ai/Ml possono supportare la selezione dei pazienti in base a determinate caratteristiche della malattia o altri parametri clinici; gli strumenti Ai/Ml possono anche supportare la registrazione e l’analisi dei dati che a loro volta saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione nelle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio.
Nella fase di autorizzazione all’immissione in commercio, le applicazioni di intelligenza artificiale includono strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul prodotto di un medicinale. Nella fase successiva all’autorizzazione, tali strumenti possono supportare efficacemente le attività di farmacovigilanza, compresa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e il rilevamento dei segnali.
Questa gamma di applicazioni porta con sé sfide come la comprensione degli algoritmi, in particolare la loro progettazione e possibili distorsioni, nonché i rischi di guasti tecnici e l’impatto più ampio che questi avrebbero sull’adozione dell’Ia nello sviluppo della medicina e nella salute.
