Il documento sulla governance farmaceutica presentato il 10 dicembre scorso dal Ministero della Salute? Mette sul tavolo un pacchetto di indicazioni complesso, che alterna misure più condivisibili, altre meno convincenti e di efficacia da dimostrare. E’ la “prefazione” con cui Claudio Jommi, responsabile scientifico dell’Osservatorio Farmaci del Cergas SDA Bocconi rilegge per FPress i passaggi chiave del Documento che farà da matrice ai prossimi interventi di Aifa e Governo sulla spesa farmaceutica.
Professore, lunedì Farmindustria ha rinnovato su giornali e agenzie le proprie preoccupazioni per i potenziali effetti della nuova governance sul comparto e sull’occupazione. Qual è il suo giudizio sulle linee guida del Ministero?
La nostra valutazione, come Osservatorio farmaci del Cergas, è che sia positivo il fatto che venga reso pubblico un documento che anticipa le intenzioni del Governo sulle politiche del farmaco; il documento presenta però luci e ombre e una valutazione più approfondita necessita di ulteriori elementi di dettaglio su cui è auspicabile venga attivata una discussione nel prossimo futuro
Partiamo dal tema di maggiore rilevanza per le aziende farmaceutiche e la filiera, quella dell’equivalenza terapeutica…
L’argomento è senz’altro uno dei più delicati, anche se non abbiamo il know-how tecnico per poter entrare nel merito del tema della “sostituibilità” tra molecole diverse per lo stesso target. Abbiamo solo segnalato il rischio di stabilire un legame tra un’azione di risparmio (l’uso di un prodotto più economico) e una scelta terapeutica basata su evidenze di tipo scientifico. Per questo abbiamo suggerito che sia preferibile una sua eventuale applicazione a livello nazionale nell’ambito di rinegoziazioni periodiche dei prezzi, il più possibile programmate (per evitare uno scenario a forte instabilità) e in funzione di una sostanziale variazione dello scenario competitivo, affinché la scelta terapeutica rimanga il più possibile a carico del medico, evitando processi selettivi “ex ante”.
Dove impatteranno in prima battuta i risparmi dell’equivalenza terapeutica, sulla convenzionata o sulla spesa per acquisti diretti? Il Ministro ha parlato di economie per due miliardi…
Nel Documento si fa riferimento, a titolo esemplificativo, a farmaci sia in fascia A sia in fascia H. Se il Ministro ha fatto riferimento a risparmi sulla convenzionata, l’obiettivo primario mi sembra essere quello della convenzionata, analogamente a quanto avvenne nel 2004, quando furono definiti prezzi massimi di acquisto per classi terapeuticamente omogenee con delisting in caso di prezzo superiore a quello massimo.
Nel Documento si propone anche l’integrazione o la riorganizzazione di Commissione tecnico-scientifica e di Comitato prezzi e rimborso, i due organismi consultivi dell’Agenzia. Qual è la sua opinione?
Migliorare il rapporto tra Cts e Cpr (e uffici Aifa), evitando sovrapposizioni e ottimizzandone il contributo è auspicabile. Meno condivisibile a nostro giudizio è l’opzione (una delle due previste dal documento) di riunificare le due commissioni. Nei principali Paesi europei la valutazione di natura tecnico-scientifica (assessment tecnico e applicazione di sistemi di classificazione del valore comparativo aggiunto) è normalmente separata (anzi, svolta da soggetti in organizzazioni diverse) da quella di negoziazione del prezzo, anche se ovviamente la prima influenza la seconda. Una valutazione in due step potrebbe apparire “inefficiente” ma consente una gestione più neutrale della valutazione di tipo tecnico-scientifico.
Tra le altre misure ventilate nel Documento, c’è anche quella che ipotizza una semplificazione dei tetti di spesa…
L’Osservatorio farmaci ha espresso un parere favorevole sulla semplificazione dei tetti e ha dato su questo alcuni suggerimenti sui possibili step applicativi. I dati consuntivi 2017 e proiettivi del nostro ultimo report, disponibile sul sito del Cergas, mostrano chiaramente un avanzo crescente sulla convenzionata e uno sfondamento crescente sulla spesa per acquisti diretti. E’ necessario prevedere forme di compensazione (a maggior ragione se i risparmi verranno in primis dalla convenzionata) o un tetto unico. Il nostro auspicio però è che se si vuole davvero superare la logica “a silos” lo strumento dei tetti dovrebbe lasciare il passo ad approcci negoziali su trend di crescita attesi, basati su un’attività di “horizon scanning” di cui il documento stesso richiama l’importanza. Siamo consapevoli che in generale tetti di spesa per fattori produttivi possano essere uno potente strumento di contenimento/controllo. Ma siamo altrettanto convinti che tali tetti responsabilizzano su obiettivi non coerenti con la logica della massimizzazione della salute dei cittadini attraverso una corretta gestione del processo assistenziale e in condizioni di risorse limitate.
Chiudiamo con un’altra proposta di forte impatto, quella di valutare i farmaci di nuova immissione sulla base del criterio di costo-efficacia delle terapie cui contribuiscono…
Il documento del Ministero propone che si apra una riflessione che porti alla stesura di un position paper, da sottoporre a discussione pubblica. Siamo totalmente d’accordo, così come siamo d’accordo sull’utilità delle analisi di costo-efficacia, se correttamente gestite. E’ quindi davvero auspicabile che si avvii una fase di confronto strutturato sugli aspetti metodologici, sul tema delicato dei valori-soglia, sulla necessità di integrare la costo-efficacia con valutazioni di impatto sulla spesa, sulla opportunità di fornire elementi di flessibilità per evitare le criticità applicative in altri sistemi (per esempio l’Inghilterra), che hanno introdotto tale approccio in modo rigido per poi ricorrere a necessari correttivi e sul possibile contributo che il mondo della ricerca può dare su questo fronte.
