Le formulazioni a rilascio prolungato di leuprorelina possono comportare errori nella preparazione delle iniezioni tali da comportare potenzialmente l’inefficacia del farmaco. E’ quanto scrive l’Aifa nella Nota informativa diffusa ieri d’intesa con l’Agenzia europea per i medicinali. «Il rischio che si verifichino errori di manipolazione» specifica la comunicazione «aumenta quando il processo di ricostituzione e somministrazione del medicinale prevede numerosi passaggi». I prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato, di conseguenza, «devono essere preparati, ricostituiti e somministrati solo da operatori sanitari che abbiano dimestichezza con queste procedure» ed è importante «seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione fornite nelle informazioni sul prodotto».

I medicinali contenenti leuprorelina, ricorda ancora l’Aifa, sono usati per trattare il carcinoma della prostata, il carcinoma della mammella, le condizioni patologiche a carico del sistema riproduttivo femminile (endometriosi, utero miomatoso sintomatico, fibrosi uterina) e la pubertà precoce.

«Per ridurre al minimo il rischio di errori di manipolazione» prosegue l’Agenzia «saranno adottate diverse misure, inclusi aggiornamenti dell’RCP1 e del foglio illustrativo per sottolineare l’importanza di seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione e per raccomandare che tali prodotti siano preparati e somministrati solo da operatori sanitari che abbiano dimestichezza con queste procedure. In caso di errore di manipolazione noto o sospetto con il medicinale, i pazienti devono essere monitorati in maniera appropriata. Inoltre, all’azienda produttrice è stato chiesto di modificare il dispositivo medico per la somministrazione, per ridurre l’elevato numero di passaggi richiesto per la ricostituzione».