Una recente revisione dei dati sulla sicurezza ha accertato l’esistenza di un aumentato rischio di danno epatico da trattamento con Mavenclad, farmaco a base di cladribina indicato nei pazienti con sclerosi multipla recidivante a elevata attività. E’ l’avvertimento diffuso dall’Aifa con la Nota informativa importante pubblicata l’altro ieri sul proprio sito: la maggior parte dei casi, scrive l’Agenzia, «ha interessato pazienti con sintomi clinici lievi. Tuttavia, in rari casi, sono stati descritti un aumento transitorio delle transaminasi superiore a 1.000 unità per litro e l’insorgenza di ittero». Nella maggior parte dei casi i sintomi si sono verificati entro otto settimane dal primo ciclo di trattamento, ma «il tempo di insorgenza è risultato variabile».

La revisione dei casi di danno epatico, prosegue la Nota, non ha identificato un meccanismo chiaro: alcuni pazienti mostravano precedenti episodi di danno epatico con altri medicinali o avevano disturbi epatici sottostanti. I dati degli studi clinici non hanno suggerito un effetto dose-dipendente.

Il danno epatico verrà incluso nelle informazioni sul prodotto come reazione avversa al farmaco con una frequenza non comune. Inoltre, saranno inserite nuove avvertenze e precauzioni di impiego relative al danno epatico, incluse le raccomandazioni per acquisire l’anamnesi del paziente per i disturbi epatici sottostanti o precedenti danni epatici e per valutare i test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento all’anno 1 e 2. «I pazienti» conclude l’Aifa «devono essere avvisati di riferire immediatamente al proprio medico curante qualsiasi segno o sintomo di danno epatico».