Proseguono, all’Ema, analisi e verifiche per capire i meccanismi che hanno determinato la presenza di N- nitrosodimetilammina (ndma) in alcuni lotti di ranitidina. Così come continuano le valutazioni sui recenti test che più recentemente hanno rilevato tracce dell’impurità anche in alcuni lotti di metformina. E’ quanto fa sapere l’Agenzia europea dei medicinali in una nota diffusa ieri per fare il punto su ricerche e studi. «Le nitrosammine» ricorda al riguardo l’Ema «sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo, ma non si prevede possano causare danni se ingeriti in quantità molto basse». I dosaggi rinvenuti nei pochi medicinali in cui sono state trovate tracce di ndma, continua la nota, indicano un rischio per i pazienti particolarmente ridotto. Per tale ragione, l’Ema rinnova ai pazienti l’invito a continuare le terapie con metformina: «il rischio di non disporre di un adeguato trattamento per il diabete supera di gran lunga i possibili rischi di ingestione di bassi livelli di nitrosammina».

L’Ema è anche al lavoro per fornire alle aziende nuove indicazioni sulle modalità con cui trattare le nitrosammine nei medicinali. Le autorità dell’Ue stanno inoltre analizzando il caso dei sartani con ndma – risalente al 2018 – per trarre riflessioni utili al presente. «L’Ema» conclude la nota «continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’Edmq (la Direzione europea per la qualità dei medicinali e la cura della salute) e i partner internazionali per proteggere la qualità dei medicinali nell’Ue».