Zhejiang Huahai Pharmaceutical, l’azienda cinese coinvolta quest’autunno nella vicenda delle impurezze scoperte in alcune produzioni di valsartan esportate in Europa e Usa, torna nel mirino dell’Ema. Con una decisione risalente a un paio di settimane fa, infatti, l’Agenzia ha sospeso due delle certificazioni Cep rilasciate al gruppo cinese nel 2010, relative alla produzione di irbesartan e losartan. A riferire la notizia un articolo della rivista specializzata tedesca Daz.online, che cita una comunicazione dell’Edqm risalente al 18 gennaio scorso.

Secondo quanto scrivono le autorità europee, il doppio provvedimento sarebbe stato dettato dalla scoperta di « bassi livelli di N-nitrosodietilammina (Ndea)» nei due sartani prodotti dalla Zhejiang Huahai Pharmaceutical. «Le impurità di nitrosamina» scrive l’Edqm «possono essersi formate a causa del processo sintetico utilizzato nella produzione o quando i materiali recuperati e contaminati da tali impurità vengono utilizzati nella fabbricazione».

Il ritiro della certificazione comporta l’immediato stop all’importazione in Europa dei due principi attivi prodotti da Zhejiang, che già a ottobre era stata colpita da un provvedimento analogo sul valsartan. Molto più severa la Fda, che il mese prima aveva emesso un divieto generale all’importazione negli Usa di tutta pa produzione proveniente dallo stabilimento Zhp di Chennuan.