Al momento, i vaccini finora autorizzati nell’Ue (Comirnaty, Moderna e AstraZeneca) proteggono contro le varianti attualmente diffuse in Europa. «Sembra tuttavia che, con il protrarsi delle mutazioni, si rendano necessari adattamenti con cui garantire in tempo utile una protezione costante». E’ quanto scrive l’Ema nel comunicato con cui annuncia la pubblicazione di una guida indirizzata ai produttori che intendono modificare i propri vaccini per far fronte alle varianti del coronavirus.
«I dati preliminari» osserva l’Agenzia europea «indicano che alcune di queste varianti possono avere conseguenze sul livello di protezione offerto dai vaccini anti-covid. Definire un processo regolatorio accelerato per l’adattamento dei vaccini alle varianti attuali o future è pertanto una priorità urgente per la salute pubblica».
Il comitato medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha quindi elaborato una serie di indicazioni sui dati clinici e non clinici, di qualità e di produzione che le aziende possono presentare all’Agenzia per ottenere l’approvazione dei “vaccini adattati”. Le linee guida del Chmp, precisa la nota, «si basano sul presupposto che gli adattamenti avrebbero sostanzialmente la stessa tecnologia e piattaforma del vaccino “originario”, ossia un vaccino già approvato nell’Ue per la prevenzione di covid-19. La differenza riguarderebbe la struttura specifica (antigene) scelta per attivare la risposta immunitaria nell’organismo».
Per quanto concerne i dati clinici, quindi, il Chmp esclude la necessità di nuovi studi di sicurezza ed efficacia su vasta scala: «L’efficacia dei vaccini adattati deve essere dimostrata in studi di immunogenicità volti ad analizzare la risposta immunitaria contro il virus mutato». I produttori, in ogni caso, «devono analizzare l’efficacia del vaccino adattato laddove somministrato come dose unica, come richiamo, a soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino originario. La risposta immunitaria indotta da una dose di vaccino adattato contro la variante deve essere messa a confronto con la risposta immunitaria registrata durante le sperimentazioni cliniche con il vaccino originario contro il ceppo originario del virus».
Non sono nemmeno necessari, continua il Chmp, «ulteriori studi di laboratorio per supportare lo sviluppo di vaccini adattati. Tuttavia, se il richiedente effettua tali studi, i risultati saranno valutati assieme ai dati clinici». Quanto a qualità e produzione, infine, «si prevede che il vaccino adattato sarà messo a punto dallo stesso produttore del vaccino originario e rispetterà i processi e i controlli utilizzati per quest’ultimo. Il produttore dovrà fornire dati che dimostrino che la qualità del vaccino adattato è conforme alle norme stabilite per il vaccino originario».
