Lo studio clinico Tsunami, promosso da Istituto superiore di sanità e Aifa, non ha evidenziato benefici significativi dalle terapie con plasma convalescente (o iperimmune) nei pazienti che hanno sviluppato covid-19. E’ quanto riferisce un comunicato diffuso ieri dalle due organizzazioni che riporta l’analisi dei dati emersi dal trial.
Lo studio, randomizzato e controllato, ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti in pazienti con covid-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata. Hanno partecipato 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale e 487 pazienti (di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 in altre regioni). Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti sono risultate simili nei due gruppi di raffronto, 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili), e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili).
I dati, spiegano Aifa e Istituto superiore di sanità, non evidenziano una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario («necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione») tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard.
Anche l’analisi dei differenti sottogruppi ha confermato l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con un rapporto PaO2/FiO2 ≥ 300 all’arruolamento), è emerso un segnale a favore del plasma, che non ha però raggiunto la significatività statistica (p=0.059).
«Questo» si legge nel comunicato «potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con covid lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia. Il trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma». I risultati dello studio Tsunami, è la conclusione, sono in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo.
