Nuovi dati riguardanti alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile in pazienti che usavano farmaci a base di pseudoefedrina hanno convinto il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) ad avviare una revisione delle evidenze disponibili. Ad annunciarlo una comunicazione diffusa ieri dall’Agenzia europea per i medicinali: la pseudoefedrina, ricorda la nota, viene assunta per via orale ed è utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale (naso chiuso) derivante da raffreddore, influenza o allergia. La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello e, in alcuni casi, complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi associati più comuni includono mal di testa, nausea e convulsioni.
Gli episodi di Pres e Rcvs che hanno convinto ad avviare la revisione, continua l’Ema, provengono dai database della farmacovigilanza e dalla letteratura medica. I medicinali contenenti pseudoefedrina, avverte poi la nota, «presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, compresi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali per ridurre questi rischi».
«Considerando la gravità di Pres e Rcvs e il profilo di sicurezza generale della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati » conclude l’Ema «il Prac esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Ue».
I farmaci a base di pseudoefedrina sono commercializzati nell’Unione europea sotto vari marchi che comprendono Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
Poche ore dopo l’uscita del comunicato dell’Ema, l’Aifa è intervenuta con una propria nota che rassicura i pazienti italiani: «Il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali» chiarisce l’Agenzia italiana del farmaco «il profilo di sicurezza di tali farmaci sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. Come di consueto, l’Agenzia fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso non appena si renderanno disponibili. Si ribadisce l’importanza dell’uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel Foglio Illustrativo e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto».
