I farmaci con pseudoefedrina non devono essere utilizzati in pazienti affetti da ipertensione arteriosa grave o non controllata, malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica. È la raccomandazione adottata dall’Ema su indicazione del Comitato per la farmacovigilanza della stessa agenzia per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) nei pazienti che utilizzano vasocostrittori a base del principio attivo.

La Pres e la Rcvs, ricorda l’Ema in una nota, sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, con potenziali complicazioni gravi e pericolose per la vita. Gli operatori sanitari, continua l’Agenzia, devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e rivolgersi a un medico in caso di sintomi di Pres o di Rcvs, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione di tutte le prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, nel corso della quale il Prac ha chiesto il parere di un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri, allergologi e rappresentanti dei pazienti.

Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi a Pres e Rcvs e le nuove misure da adottare. Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari. La raccomandazione dell’Ema sarà ora inviata alla Commissione europea, che emetterà una decisione legalmente vincolante in tutta l’Ue.