Arrivano novità soltanto di dettaglio dalla determina 821/2018 con cui l’Aifa ha aggiornato le disposizioni in materia di smaltimento dei medicinali che hanno subito modifiche al foglietto illustrativo. Rispetto alle norme vigenti, l’unico intervento di qualche rilievo giunge dal primo comma dell’articolo 1, che elenca in modo nettamente più analitico i farmaci per i quali scattano smaltimento e sostituzione dei foglietti:

1. a) medicinali autorizzati con procedura nazionale per i quali sono intervenute, a seguito di procedure autorizzative di variazione o di rinnovo, modifiche dell’Aic, pubblicate nella Gazzetta ufficiale;
2. b) medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o con procedura decentrata per i quali sono intervenute modifiche dell’Aic oggetto di provvedimento autorizzativo dell’Aifa ovvero di parere favorevole del Reference member State laddove sia direttamente applicabile;
3. c) medicinali approvati con procedura centralizzata, per i quali sono intervenute modifiche dell’Aic oggetto di decisione della Commissione europea ovvero del parere favorevole dell’Ema laddove sia direttamente applicabile;
4. d) medicinali di importazione/distribuzione parallela per i quali sono intervenute modifiche al foglio illustrativo e all’etichettatura oggetto di provvedimento autorizzativo dell’Aifa o dell’Ema.

Nessuna novità invece al comma 2, contenente la casistica delle variazioni al foglietto che impongono la consegna in farmacia del bugiardino aggiornato: restrizione dell’indicazione terapeutica, modifiche restrittive dello schema posologico, aggiunta di una nuova controindicazione, avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione, uso in gravidanza e allattamento, aggiunta di effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti, sovradosaggio, modifica restrittiva delle condizioni di conservazione, modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura.

Tutto come prima anche al comma 3, dove si lascia all’assistito l’utente la scelta della «modalità per il ritiro del foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello autorizzato, in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi», ossia e-mail, Whatsapp o quant’altro. A dettare le medesime disposizioni aveva già provveduto un anno fa la Legge 124/2017 (il ddl concorrenza), con una modifica all’articolo 37 del d.lgs 219/2006; l’Aifa non ha fatto altro che recepire la disposizione nella propria determina, dato che la precedente (datata 2014) non era ancora stata adeguata.

Nessuna novità infine anche all’articolo 3, dedicato alle sanzioni. Come già in precedenza, non sono previste ammende a carico del farmacista che non fornisce il foglietto sostitutivo, anche se L’Aifa continua a riservarsi la possibilità di segnalarne la condotta all’Ordine dei farmacisti competente.