A oggi non è ancora arrivata all’Ema alcuna domanda di revisione ciclica o di autorizzazione per il vaccino russo Sputnik V. E’ quanto precisa la stessa Agenzia europea in una nota diffusa ieri dopo l’uscita di alcune notizie di stampa. L’Ema, si legge nel comunicato, «ha fornito agli sviluppatori del vaccino, il Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia di Gamaleya, un parere con gli orientamenti normativi e scientifici più recenti per lo sviluppo del vaccino».

L’istituto russo, prosegue la nota, ha quindi espresso l’interesse affinché il vaccino sia preso in considerazione ai fini di una rolling review. «Questa procedura può essere utilizzata solo durante situazioni di emergenza, come l’attuale pandemia, e consente all’Ema di valutare i dati su un vaccino o un medicinale man mano che sono resi disponibili, mentre la fase di sviluppo è ancora in corso. La procedura formale di autorizzazione all’immissione in commercio può quindi avvenire in tempi molto brevi. La rolling review è riservata ai medicinali e ai vaccini più promettenti. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA e la task force dell’Agenia contro la pandemia devono esprimere il proprio consenso prima che gli sviluppatori possano presentare la domanda per la rolling review».

L’Agenzia europea per i medicinali, conclude la nota, «informerà tempestivamente dell’eventuale avvio di nuove valutazioni di medicinali o vaccini contro covid. L’Ema, infatti, provvede sempre a pubblicare un comunicato quando, in seguito all’approvazione di Chmp e Task Force Covid, riceve una domanda di revisione ciclica dagli sviluppatori e avvia la valutazione. Analogamente, pubblica un comunicato quando riceve una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. L’elenco dei trattamenti e dei vaccini anti-COVID-19 in valutazione è aggiornato in parallelo alla pubblicazione. Ciò significa che se non viene pubblicato un comunicato, lo stato di un determinato medicinale/vaccino anti-COVID-19 rimane invariato».