E’ legittimo che sui farmaci equivalenti di nuova autorizzazione l’Aifa fissi il prezzo ex-factory non al 66,65% del prezzo al pubblico, come usuale, bensì al 58,65%, ossia la quota di spettanza industria fissata dal decreto Abruzzo per gli off patent. Anche se il farmaco in questione non è dispensato in convenzionata dalle farmacie del territorio, non compare nelle Liste di equivalenza ed è distribuito in diretta. A sancirlo la sentenza del Tar Lazio pubblicata giovedì 28 novembre, con cui il Tribunale ha respinto il ricorso di Indivior, l’azienda che commercializza in Italia il Suboxone (buprenorfina/naloxone).

A essere impugnata dall’impresa la determinazione Aifa 1634/2018, che autorizzava l’immissione in commercio di una versione generica del Suboxone, il Nalnar (commercializzato dalla Bruno Farmaceutici). Il provvedimento dell’Agenzia individuava per quest’ultimo un prezzo ex factory pari al 58,65% del suo prezzo al pubblico (al netto iva), ossia 2,43 euro per la confezione da 2mg/0,5mg e 9,76 euro per la scatola da 8 mg/2mg). A tali disposizioni, in particolare, l’Aifa giungeva tramite applicazione di quanto previsto dall’articolo 13, comma 1, lettera b, del dl 39/2009, ossia il cosiddetto decreto Abruzzo (poi convertito nella legge 77/2009). Come si ricorderà, il testo rideterminava le quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali equivalenti: 58,65% per le aziende farmaceutiche, 6,65% per i grossisti e 26,7% per i farmacisti (queste ultime sono poi state modificate dal decreto legge 78/2010 al 3% e al 30,35% rispettivamente). «La rimanente quota dell’8%» chiariva il decreto «è ridistribuita tra i farmacisti e i grossisti secondo le regole di mercato».

Secondo l’azienda che commercializza il Suboxone, le disposizioni dell’articolo 13 riguarderebbero soltanto «i medicinali che vengono dispensati ai pazienti attraverso le farmacie aperte al pubblico, in quanto solo in tale ambito i soggetti intermedi e finali della filiera possono concretamente influire sulle dinamiche di mercato», e «i medicinali equivalenti di cui all’articolo 7, comma 1, del decreto legge 347/2001, che sono «rimborsati al farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale». Il Nalnar, invece, non rientra in nessuno dei casi citati, perché è un oppiaceo e quindi non può essere inserito nella “Lista di trasparenza” dell’Aifa; in più, la sua dispensazione ai pazienti, con costi a carico del Ssn, «non avviene per il tramite delle farmacie aperte al pubblico bensì attraverso la “distribuzione diretta” agli assistiti nei Sert». La scelta dell’Aifa di fissare il prezzo ex factory al 58,65%, di conseguenza, potrebbe invogliare «le stazioni appaltanti che hanno in corso un appalto con l’azienda ricorrente per l’approvvigionamento del Suboxone ad avvalersi delle clausole di rinegoziazione e pretendere l’aggiornamento del corrispettivo contrattuale pattuito».

Per il Tar laziale le tesi di Indivior Italia non sono fondate. «La ragion d’essere della norma di cui all’articolo 13 del decreto 39/2009» ricordano i giudici «non scaturisce dalla volontà di riconoscere ai grossisti e ai farmacisti un margine di guadagno nella distribuzione dei medicinali equivalenti superiore a quello ordinariamente spettante per le altre specialità medicinali, quanto piuttosto nell’esigenza di ridurre gli oneri della spesa farmaceutica a carico del Ssn». L’incentivo a favore dei grossisti e dei farmacisti, in altri termini, «è meramente funzionale alla riduzione della spesa farmaceutica» e rispetto a tale finalità «è del tutto indifferente il canale della distribuzione del farmaco». La norma, inoltre, «fa riferimento ai “medicinali equivalenti” indipendentemente dal loro inserimento nella Lista di trasparenza e non prevede alcuna preclusione per la distribuzione diretta ai fini della determinazione del prezzo ex factory».

Infine, osservano i giudici amministrativi, è irrilevante che – secondo quanto segnalato dai ricorrenti – l’Aifa abbia determinato al 66,65% (e non al 58,65%) il prezzo ex factory di un altro farmaco generico a base di sostanza stupefacente, l’Oxicodone Sandoz: la circostanza «non può costituire tertium comparationis ai fini dello scrutinio della legittimità degli atti impugnati, atti che non costituiscono oggetto del presente giudizio». In altri termini, il Tribunale può esprimersi soltanto sulla fondatezza della determinazione impugnata, non su altre delibere.