Le varianti inglese e brasiliana di covid, caratterizzate da diverse mutazioni nella proteina spike (S), «non dovrebbero causare problemi ai test antigenici, che rilevano la proteina N». Stanno però emergendo nuove varianti che vanno attentamente monitorate per valutare eventuali mutazioni anche in quest’ultima molecola. E’ quanto scrive il ministero della Salute nella circolare che aggiorna le indicazioni sull’uso di test antigenici e molecolari per la rilevazione di covid. «La strategia di testing & tracing» si legge nel testo «rimane alla base del controllo dell’infezione da Sars-Cov-2», tuttavia l’evoluzione dello scenario epidemiologico impone nuove indicazioni rispetto a quelle diramate finora.
Innanzitutto vanno considerati i nuovi dispositivi di recente immissione sul mercato: «Oltre ai test rapidi che sono tipicamente utilizzati come Poct (Point of care test, cioè utilizzabili in farmacia e in altri presidi territoriali, ndr)» scrive il Ministero «sono ora disponibili anche test antigenici da eseguire in laboratorio. Le caratteristiche di performance di tali test, basati su sistemi di rilevazione in chemiluminescenza, sono fondamentalmente sovrapponibili a quelle dei test antigenici cosiddetti di “terza generazione” (test in microfluidica con lettura in fluorescenza) e sembrano essere particolarmente indicati, tra l’altro, per la gestione di screening all’interno di strutture ospedaliere. Alcuni test antigenici di laboratorio sono validati anche sulla saliva, ed è all’orizzonte la validazione su tampone nasale. Pertanto» continua la circolare «la facilità di prelievo li rende facilmente utilizzabili anche per lo screening di ampi numeri di campioni, in contesti dove i tempi di attesa dei risultati sono compatibili con la lavorazione in laboratorio, come per le comunità scolastiche a basso rischio».
In ogni caso, prosegue il Ministero, per eliminare la possibilità di falsi positivi rimane necessario confermare i casi positivi da tampone antigenico rapido con un test molecolare o, quando indisponibile, un antigenico differente (test di laboratorio, test rapidi con lettura in fluorescenza e quelli basati su microfluidica con lettura in fluorescenza, con caratteristiche di sensibilità ≥80% e specificità ≥97%). Data la sensibilità analitica non ottimale di diversi test antigenici attualmente disponibili, inoltre, «è consigliabile confermare anche la negatività dei test antigenici eseguiti su pazienti sintomatici o che hanno avuto contatti con casi confermati di covid-19». Questa necessità, in particolare, «è rafforzata dalla circolazione di varianti virali con mutazioni a carico della proteina N, che è il principale antigene target utilizzato in questo tipo di test». Si ribadisce comunque che, in caso di mancata pronta disponibilità di test molecolari, o in condizioni d’urgenza determinate dalla necessità di prendere decisioni di sanità pubblica in tempi rapidi, si può ricorrere per la conferma ai test antigenici alternativi già elencati.
Quanto ai test su persone asintomatiche e agli screening di popolazione, infine, la circolare rinnova la raccomandazione di «usare test antigenici ad elevata sensibilità e specificità (sensibilità ≥90%, specificità ≥97%), per ridurre il rischio di risultati falsi-negativi e/o falsi-positivi». Nell’ambito del counseling post-test, il medico deve ribadire l’invito a «mantenere comportamenti prudenti anche in caso di risultato negativo, mentre in caso di risultato positivo deve considerare la plausibilità di tale risultato nel contesto del singolo caso, e l’eventuale ricorso ad un test di conferma. Si ricorda inoltre che, dal punto di vista regolatorio, i test a uso professionale sono marcati Ce dalle aziende fabbricanti, sotto la propria responsabilità, come previsto dalla Direttiva 98/79/CE, recepita nell’ordinamento italiano con il D.lgs 332/2000. In dettaglio, il fabbricante «deve assicurare che i prodotti da immettere sul mercato comunitario rispettino i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia delle prestazioni; sempre il fabbricante è anche tenuto a eseguire le procedure per la valutazione della conformità del dispositivo secondo quanto previsto dalla normativa».
