Il comitato per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) ha raccomandato nuove misure per prevenire l’esposizione al topiramato nei bambini: il principio attivo, spiega l’Agenzia in una nota, «può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza». I farmaci che lo contengono sono utilizzati nell’Ue per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi, inoltre, sono indicati anche per la riduzione del peso corporeo, in combinazione con la fentermina. «Attualmente» prosegue la nota «il topiramato non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci».

Il Prac ora raccomanda alle pazienti che utilizzano il farmaco nel trattamento dell’epilessia di sospenderne l’assunzione durante la gravidanza, a meno che risulti indisponibile un altro trattamento adeguato. In aggiunta il Comitato ha definito una serie di indicazioni dirette a informare le giovani donne che possono avere figli dei rischi legati al consumo di topiramato durante la gravidanza e della necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato.

«Gli operatori sanitari devono assicurarsi che tutte le pazienti che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente».

Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti topiramato, conclude l’Ema, saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito materiale formativo e a ogni confezione del farmaco sarà allegata una scheda di allerta rivolta alle pazienti.