Arrivano dall’Aifa nuove istruzioni sull’uso di farmaci a base di topiramato nel trattamento dell’epilessia, che diventano controindicato nelle pazienti in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo, nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci (unica eccezione, le pazienti per le quali non esiste un’appropriata alternativa terapeutica e che pianificano la gravidanza dopo essere state completamente informate sui rischi associati all’assunzione di topiramato). Sono le indicazioni contenute nella nota che l’Agenzia del farmaco ha pubblicato ieri sul proprio sito d’intesa con l’Ema, i cui contenuti recepiscono le raccomandazioni approvate a metà ottobre dal Cmdh, il gruppo di lavoro che assicura il coordinamento tra gli Stati membri in materia di mutuo riconoscimento dei farmaci.

«Se utilizzato durante la gravidanza» recita la nota «topiramato può causare gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale. Dati recenti suggeriscono anche un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (neurodevelopmental disorder, Ndd), tra cui disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (attention deficit hyperactivity disorder, Adhd) in seguito all’uso di topiramato durante la gravidanza».

I prodotti a base del principio attivo utilizzati nella profilassi dell’emicrania, continua la nota, sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. Inoltre, il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania (pazienti adulte). La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno.

A causa di una potenziale interazione, poi, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Per le donne in età fertile che attualmente utilizzano topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato.

Per supportare gli operatori sanitari e le pazienti nell’evitare l’esposizione a topiramato durante la gravidanza, conclude l’Aifa, saranno forniti materiali informativi come:

• una guida per gli operatori sanitari coinvolti nella cura delle bambine e delle donne in età fertile che utilizzano topiramato, incluso un modulo di consapevolezza del rischio che deve essere utilizzato e firmato al momento dell’inizio del trattamento e in occasione di ogni riesame annuale del trattamento con topiramato da parte del medico curante;
• una guida per il paziente che deve essere fornita a tutte le bambine o ai loro genitori/chi se ne prende cura e alle donne in età fertile che utilizzano topiramato;
• una scheda paziente (inclusa o allegata alla confezione esterna), in modo che venga fornita al paziente ogni volta che il farmaco viene dispensato.

Un’avvertenza scritta e un pittogramma sul rischio teratogeno verranno aggiunti alla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti topiramato.