Iter autorizzativo alle battute decisive per i primi vaccini anti-covid che avevano avviato la sperimentazione clinica. L’Ema, infatti, ha comunicato ieri di avere ricevuto domande di Aic da BioNTech-Pfizer e da Moderna, per i loro vaccini BNT162b2 e mRNA1273. In entrambi i casi, spiega l’Agenzia europea per i medicinali, il parere potrebbe essere formulato entro qualche settimana, sempre che i dati presentati siano «sufficientemente solidi e completi» e dimostrino «la qualità, la sicurezza e l’efficacia del farmaco».
La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve, ricorda l’Ema, dipende dal fatto che una parte dei dati relativi ai due vaccini sono già stati analizzati con la procedura della revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, in particolare, sono stati esaminati i risultati degli studi di laboratorio relativi a BNT162b2, mentre per mRNA1273 si sono cominciati a valutare anche gli esiti uno studio preliminare su immunogenicità e sicurezza.
Se i dati presentati nell’ambito delle due domande formali di Aic (subordinate a condizioni) risulteranno sufficientemente solidi, conclude la nota dell’Ema, il Comitato medicinali per uso umano (Chmp) «perfezionerà la propria valutazione» in due distinte riunioni straordinarie, previste al più tardi per il 29 dicembre (BNT162b2) e per il 12 gennaio (mRNA1273). «Le tempistiche» chiarisce l’Agenzia «dipendono dal tipo di dati valutati finora nell’ambito della revisione ciclica e possono subire variazioni con il procedere della revisione».
Sempre ieri, l’Ema ha anche ufficializzato l’avvio della revisione ciclica per Ad26.COV2.S, il vaccino anti-covid sviluppato da Janssen. La decisione, spiega l’Agenzia, «si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici, dai quali risulterebbe che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule del sistema immunitario contro il coronavirus». Attualmente sono in corso trial per valutare sicurezza, immunogenicità ed efficacia, i cui dati saranno esaminati dall’Ema appena disponibili. «La revisione ciclica proseguirà fino a quando ci saranno sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio».
