L’Ema ha raccomandato alla Commissione Ue l’autorizzazione del vaccino covid Bimervax da utilizzare come richiamo nelle persone dai 16 anni in su vaccinate con un mrna. Bimervax, sviluppato da Hipra Human Health, contiene una proteina prodotta in laboratorio che contiene parte della proteina spike rinvenuta nelle varianti Alpha e Beta di Sars-CoV-2.

Lo studio principale condotto con Bimervax è un trial di immunobridging che ha confrontato la risposta immunitaria innescata da questo nuovo vaccino con quella generata dal vaccino mrna Comirnaty. Sono stati coinvolti 765 adulti che avevano precedentemente completato la vaccinazione primaria con due dosi di Comirnaty e hanno successivamente ricevuto una dose di richiamo di Bimervax o Comirnaty. Sebbene Bimervax abbia innescato una produzione di anticorpi contro il ceppo originale di Sars‑CoV‑2 inferiore rispetto a Comirnaty, i livelli di anticorpi contro le varianti Beta e Omicron si sono rivelati superiori e quelli contro la variante Delta comparabili.

I dati di supporto sono stati forniti da uno studio in corso che ha incluso 36 adolescenti di età compresa tra i 16 e 17 anni, con dati sulla risposta immunitaria disponibili per 11 di loro. Lo studio ha rilevato che Bimervax somministrato come richiamo ha prodotto un’adeguata risposta immunitaria in questi adolescenti, con una produzione di anticorpi paragonabile a quella osservata negli adulti che hanno ricevuto lo stesso vaccino.

Il profilo di sicurezza, continua l’Ema, è paragonabile a quello di altri vaccini covid-19. Gli effetti indesiderati più comuni comprendono dolore al sito di iniezione, cefalea, stanchezza e dolore muscolare. La sicurezza e l’efficacia del vaccino, conclude l’Agenzia europea per i medicinali, continueranno a essere monitorate attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi scientifici.